附件(jiàn)1.脫細胞基質軟組織創面修複材料産品注冊審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)（以下簡稱申請人(rén)）對脫細胞基質軟組織創面修複材料産品注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時也(yě)爲技術(shù)審..

一、《決定》調整有(yǒu)關事項的(de)适用(yòng)範圍有(yǒu)哪些？? ? ? 《決定》調整進口藥品注冊管理(lǐ)有(yǒu)關事項的(de)适用(yòng)範圍包括在中國進行(xíng)的(de)國際多中心藥物(wù)臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥進口臨床和(hé)進口上(shàng)市注冊申請。二..

爲鼓勵新藥上(shàng)市，滿足臨床需求，總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理(lǐ)有(yǒu)關事項的(de)決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)常務委員會(huì)關于授權國務院在部分(fēn)地(dì)方開(kāi)展藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點和(hé)有(yǒu)關問題的(de)決定》《國務院關于改..

國家藥品監督管理(lǐ)局 國家衛生健康委員會(huì)關于優化藥品注冊審評審批有(yǒu)關事宜的(de)公告（2018年第23号）? ? ? 爲貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫療器(qì)械創新的(de)意見》（廳..

4月(yuè)23日下午，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第十次會(huì)議在北京人(rén)民(mín)大(dà)會(huì)堂閉幕。? ? ? ? 會(huì)議對藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案和(hé)疫苗管理(lǐ)法草(cǎo)案進行(xíng)了第二次審議。常委會(huì)組成人(rén)員指出，要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全..