國家藥品監督管理(lǐ)局 國家衛生健康委員會(huì)關于優化藥品注冊審評審批有(yǒu)關事宜的(de)公告（2018年第23号）

      爲貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫療器(qì)械創新的(de)意見》（廳字〔2017〕42号）、《國務院關于改革藥品醫療器(qì)械審評審批制(zhì)度的(de)意見》（國發〔2015〕44号），提高(gāo)創新藥上(shàng)市審批效率，科學簡化審批程序，現将有(yǒu)關事宜公告如(rú)下：
　　一、進一步落實藥品優先審評審批工(gōng)作機制(zhì)，對防治嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人(rén)之間的(de)溝通交流機制(zhì)，加強對藥品研發的(de)指導，對納入優先審評審批範圍的(de)注冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。
　　二、對于境外已上(shàng)市的(de)防治嚴重危及生命且尚無有(yǒu)效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人(rén)經研究認爲不存在人(rén)種差異的(de)，可(kě)以提交境外取得的(de)臨床試驗數據直接申報藥品上(shàng)市注冊申請。對于本公告發布前已受理(lǐ)并提出減免臨床試驗的(de)上(shàng)述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理(lǐ)辦法》及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)要求的(de)，可(kě)以直接批準進口。
　　三、基于産品安全性風險控制(zhì)需要開(kāi)展藥品檢驗工(gōng)作。藥品臨床試驗申請受理(lǐ)後，藥審中心經評估認爲需要檢驗的(de)，提出檢驗要求，通知申請人(rén)在規定時間内自行(xíng)或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經評估認爲無需檢驗的(de)，不再通知開(kāi)展檢驗工(gōng)作。2017年12月(yuè)1日前受理(lǐ)的(de)藥品臨床試驗申請，藥審中心經評估認爲無需檢驗的(de)，通知相(xiàng)關檢驗機構終止檢驗并繼續審評審批工(gōng)作。檢驗機構已作出不符合規定的(de)檢驗結論的(de)，藥審中心不批準其臨床試驗申請。
　　四、取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理(lǐ)後，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發布前已受理(lǐ)的(de)進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見爲無需質量标準複核的(de)注冊申請，統一轉入藥審中心進行(xíng)審評審批。将目前由國家藥品監督管理(lǐ)局作出的(de)各類臨時進口行(xíng)政審批決定，調整爲由藥審中心以國家藥品監督管理(lǐ)局名義作出。
　　五、對《進口藥品注冊證》和(hé)《醫藥産品注冊證》實施新的(de)編号規則，進口藥品再注冊及補充申請獲得批準後，不再重新編号（具體編号規則見附件(jiàn)）。
　　六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的(de)事項，仍按照(zhào)現有(yǒu)規定執行(xíng)。
　　特此公告。
　　附件(jiàn)：進口藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)編号規則

國家藥品監督管理(lǐ)局　　國家衛生健康委員會(huì)

2018年5月(yuè)17日