一、《決定》調整有(yǒu)關事項的(de)适用(yòng)範圍有(yǒu)哪些？
      《決定》調整進口藥品注冊管理(lǐ)有(yǒu)關事項的(de)适用(yòng)範圍包括在中國進行(xíng)的(de)國際多中心藥物(wù)臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥進口臨床和(hé)進口上(shàng)市注冊申請。
二、與現行(xíng)做法相(xiàng)比，《決定》調整的(de)事項主要有(yǒu)哪些？
       《決定》調整的(de)事項主要有(yǒu)三個(gè)方面。一是允許同步研發申報。現行(xíng)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人(rén)向總局申請開(kāi)展MRCT的(de)藥物(wù)，應當是已在境外注冊或者已經進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施後，除預防用(yòng)生物(wù)制(zhì)品外，允許在中國境内外同步開(kāi)展Ι期臨床試驗。二是優化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT申報及審評審批是相(xiàng)對獨立的(de)程序，開(kāi)展MRCT的(de)藥品申請進口的(de)，需要按照(zhào)進口藥品注冊程序申報。《決定》實施後，開(kāi)展MRCT的(de)藥品申請進口，符合《藥品注冊管理(lǐ)辦法》及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)要求的(de)，可(kě)以直接提出進口上(shàng)市注冊申請。三是取消部分(fēn)進口藥品在境外上(shàng)市的(de)要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上(shàng)市申請的(de)化學藥品新藥以及治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥，取消應當獲得境外制(zhì)藥廠(chǎng)商所在生産國家或者地(dì)區的(de)上(shàng)市許可(kě)的(de)要求。
三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制(zhì)藥廠(chǎng)商所在生産國家或者地(dì)區的(de)上(shàng)市許可(kě)的(de)要求”是否适用(yòng)于整個(gè)注冊流程？
是的(de)。
四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制(zhì)藥廠(chǎng)商所在生産國家或者地(dì)區的(de)上(shàng)市許可(kě)的(de)要求”是否适用(yòng)于所有(yǒu)進口藥品注冊申請？
       對于提出進口臨床申請、進口上(shàng)市申請的(de)化學藥品新藥以及治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥，取消應當獲得境外制(zhì)藥廠(chǎng)商所在生産國家或者地(dì)區的(de)上(shàng)市許可(kě)的(de)要求。其他(tā)藥品注冊申請，仍需按照(zhào)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關規定提供相(xiàng)關資料。
五、《決定》第三條“化學藥品新藥以及治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥”定義是什(shén)麽？
        化學藥品新藥是指《總局關于發布化學藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作方案的(de)公告》（2016年第51号）規定的(de)化學藥品第1類、第2類。治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥是指未在國内外上(shàng)市銷售的(de)治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品。
六、國際多中心臨床試驗有(yǒu)何技術(shù)要求？
       國際多中心藥物(wù)臨床試驗的(de)申請、實施及管理(lǐ)等相(xiàng)關技術(shù)要求，按照(zhào)2015年1月(yuè)30日發布的(de)《總局關于發布國際多中心藥物(wù)臨床試驗指南（試行(xíng)）的(de)通告》（2015年第2号）（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html）有(yǒu)關要求執行(xíng)。
文(wén)章(zhāng)來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178366.html