爲鼓勵新藥上(shàng)市，滿足臨床需求，總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理(lǐ)有(yǒu)關事項的(de)決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人(rén)民(mín)代表大(dà)會(huì)常務委員會(huì)關于授權國務院在部分(fēn)地(dì)方開(kāi)展藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點和(hé)有(yǒu)關問題的(de)決定》《國務院關于改革藥品醫療器(qì)械審評審批制(zhì)度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）要求，對進口藥品注冊管理(lǐ)部分(fēn)事項進行(xíng)調整。
　　《決定》規定，除預防用(yòng)生物(wù)制(zhì)品外，在中國進行(xíng)國際多中心藥物(wù)臨床試驗的(de)，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗，取消臨床試驗用(yòng)藥物(wù)應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的(de)要求；在中國進行(xíng)的(de)國際多中心藥物(wù)臨床試驗完成後，申請人(rén)可(kě)以直接提出藥品上(shàng)市注冊申請。《決定》還取消了化學藥品新藥以及治療用(yòng)生物(wù)制(zhì)品創新藥在提出進口臨床申請、進口上(shàng)市申請時，應當獲得境外制(zhì)藥廠(chǎng)商所在生産國家或者地(dì)區的(de)上(shàng)市許可(kě)的(de)要求。
　　《決定》自發布之日起實施，對于發布前已受理(lǐ)、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的(de)注冊申請，符合《藥品注冊管理(lǐ)辦法》及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)要求的(de)，可(kě)以直接批準進口。
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