4月(yuè)23日下午，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第十次會(huì)議在北京人(rén)民(mín)大(dà)會(huì)堂閉幕。
        會(huì)議對藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案和(hé)疫苗管理(lǐ)法草(cǎo)案進行(xíng)了第二次審議。常委會(huì)組成人(rén)員指出，要堅持重典治亂，把“四個(gè)最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的(de)法律制(zhì)度，确保人(rén)民(mín)群衆用(yòng)藥安全、有(yǒu)效、可(kě)及。
下面小(xiǎo)編帶您詳細了解一下本次《藥品管理(lǐ)法》修訂草(cǎo)案的(de)主要問題和(hé)修改情況審議結果：
4月(yuè)20日，全國人(rén)大(dà)憲法和(hé)法律委員會(huì)副主任委員叢斌對《藥品管理(lǐ)法(修正草(cǎo)案)》主要問題和(hé)修改情況作出彙報，審議結果總結如(rú)下：
        ? 将藥品行(xíng)業(yè)的(de)改革成果和(hé)行(xíng)之有(yǒu)效的(de)做法上(shàng)升爲法律
        ? 将修正草(cǎo)案改爲修訂草(cǎo)案
        ? 鼓勵以臨床價值爲導向的(de)藥物(wù)創新，支持對人(rén)體具有(yǒu)多靶向、系統性調節幹預功能(néng)的(de)新藥研究。
        ? 開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗應當符合倫理(lǐ)原則，并明(míng)确倫理(lǐ)委員會(huì)的(de)設立和(hé)職責。
        ? 開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗應當如(rú)實說明(míng)風險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
        ? 對正在開(kāi)展臨床試驗的(de)符合條件(jiàn)的(de)藥物(wù)，可(kě)免費用(yòng)于臨床試驗機構内的(de)其他(tā)病情相(xiàng)同的(de)患者。
        ? 申請人(rén)應當提供真實、充分(fēn)、可(kě)靠的(de)研究數據、資料和(hé)樣品，證明(míng)藥品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性。
        ? 對符合條件(jiàn)的(de)急需藥物(wù)可(kě)以附條件(jiàn)批準。
        ? 經過批準，藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)可(kě)以轉讓藥品注冊證書(shū)，并明(míng)确受讓方的(de)條件(jiàn)和(hé)義務。
        ? 對藥品生産過程中的(de)變更實行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)，重大(dà)變更應當審批，其他(tā)變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的(de)影響進行(xíng)全面評估、驗證。
        ? 藥品網絡銷售第三方平台提供者應當備案，履行(xíng)資質審查、制(zhì)止和(hé)報告違法行(xíng)爲、停止提供網絡銷售平台服務等義務，并明(míng)确不得通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方藥。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當主動開(kāi)展藥品上(shàng)市後研究。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當開(kāi)展不良反應監測，對已識别風險的(de)藥品及時采取風險控制(zhì)措施。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當對附條件(jiàn)批準的(de)藥品采取相(xiàng)應風險管理(lǐ)措施，在規定期限内完成相(xiàng)關研究工(gōng)作。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當對藥品的(de)非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上(shàng)市後研究、不良反應監測及報告與處理(lǐ)等承擔責任。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人(rén)獨立負責藥品質量管理(lǐ)。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)應當與受托進行(xíng)藥品生産、經營、儲存、運輸的(de)企業(yè)簽訂協議，保證這些企業(yè)持續具備質量保障和(hé)風險管理(lǐ)能(néng)力。
        ? 國家對藥品價格進行(xíng)監測，必要時開(kāi)展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價違法行(xíng)爲，維護藥品價格秩序。
        ? 國家實行(xíng)短缺藥品預警和(hé)清單管理(lǐ)制(zhì)度。
        ? 國家鼓勵短缺藥品的(de)研制(zhì)和(hé)生産，對臨床急需的(de)短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。
        ? 國務院有(yǒu)關部門可(kě)以對短缺藥品采取适當的(de)生産、價格幹預和(hé)組織進口等措施，保障藥品供應。
        ? 藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、藥品生産經營企業(yè)應當履行(xíng)社會(huì)責任，保障藥品的(de)生産和(hé)供應。
        ? 增加應收處罰的(de)行(xíng)爲種類。對未按照(zhào)規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告，境外企業(yè)在中國境内設立的(de)藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)代表機構或者指定的(de)企業(yè)法人(rén)未依法履行(xíng)相(xiàng)關義務，藥品網絡銷售第三方平台未履行(xíng)資質審查、報告違法行(xíng)爲、停止提供網絡銷售平台服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行(xíng)爲,增加規定相(xiàng)應的(de)法律責任。
        ? 加大(dà)處罰力度。對無證生産經營藥品、生産銷售假藥劣藥等違法行(xíng)爲的(de)罰款倍數予以提高(gāo),提高(gāo)罰款額度。落實處罰到(dào)人(rén)，對從事生産銷售假藥劣藥單位的(de)法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé)其他(tā)責任人(rén)員，增加依法追究刑事責任的(de)規定；對依法不認爲是犯罪或者不構成犯罪的(de)，增加可(kě)以給予行(xíng)政拘留的(de)規定。
        ? 增加懲罰性賠償。生産假藥、劣藥或者明(míng)知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的(de)，受害者可(kě)以主張相(xiàng)應的(de)懲罰性賠償。
大(dà)衆關注：
    4月(yuè)23日，會(huì)議結束後有(yǒu)部分(fēn)媒體稱，藥品管理(lǐ)法和(hé)疫苗管理(lǐ)法表決未通過，“誤解”二次審議結果。小(xiǎo)編特查閱了相(xiàng)關立法規定，供大(dà)家了解。
    根據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國立法法》的(de)規定，法律制(zhì)定大(dà)緻有(yǒu)提出法律案、審議、修改、表決、發布等幾個(gè)階段。第二十九條則明(míng)确指出：列入常務委員會(huì)會(huì)議議程的(de)法律案，一般應當經三次常務委員會(huì)會(huì)議審議後再交付表決。
下面小(xiǎo)編帶您一起回顧《藥品管理(lǐ)法》的(de)曆次修訂和(hé)修正：
        1984年9月(yuè)20日，《藥品管理(lǐ)法》（原名爲《藥政法》）頒布，1985年7月(yuè)1日起施行(xíng)。
        2001年2月(yuè)28日，修訂後的(de)《藥品管理(lǐ)法》發布，2001年12月(yuè)1日起施行(xíng)。
        2013年12月(yuè)28日，《藥品管理(lǐ)法》進行(xíng)第一次修正，2013年12月(yuè)28日起施行(xíng)。
        2015年4月(yuè)24日，《藥品管理(lǐ)法》進行(xíng)第二次修正，自公布之日起施行(xíng)。
        2017年10月(yuè)23日，《〈藥品管理(lǐ)法〉修正案(草(cǎo)案征求意見稿)》發布。
        2018年10月(yuè)26日下午，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第六次會(huì)議在北京人(rén)民(mín)大(dà)會(huì)堂閉幕。會(huì)議對《藥品管理(lǐ)法》修正案進行(xíng)了第一次審議。
        2018年11月(yuè)1日，中國人(rén)大(dà)網公布《藥品管理(lǐ)法(修正草(cǎo)案)》全文(wén)，并于11月(yuè)1日~12月(yuè)1日征求各界意見。
        2019年4月(yuè)23日，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第十次會(huì)議在北京人(rén)民(mín)大(dà)會(huì)堂閉幕。會(huì)議對對《藥品管理(lǐ)法》修訂草(cǎo)案進行(xíng)了第二次審議。
        《藥品管理(lǐ)法》的(de)立法史，一方面反映了藥品監管理(lǐ)念對法律制(zhì)度的(de)影響力；另一方面，也(yě)體現了通過創新法律價值觀不斷推動藥品監管體制(zhì)的(de)改革。