1、注射用(yòng)重組亞型人(rén)源化膠原蛋白溶液，開(kāi)展的(de)生物(wù)學試驗項目包哪些?

體外細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、皮内反應試驗、全身毒性試驗(急性)、亞慢(màn)性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、免疫原性等(來源:器(qì)審中心審評報告)

2、若申報【透明(míng)質酸鈉類注射填充劑】産品中使用(yòng)的(de)鹽酸利多卡因是境内批準上(shàng)市的(de)藥品或備案的(de)藥用(yòng)輔料，且其在注射填充劑中發揮與藥物(wù)相(xiàng)同的(de)作用(yòng)，則申報資料中需提交什(shén)麽?

至少(shǎo)需提交藥物(wù)成分(fēn)與填充劑其他(tā)成分(fēn)相(xiàng)互作用(yòng)的(de)評價資料、藥物(wù)成分(fēn)含量/劑量的(de)選擇依據、藥物(wù)成分(fēn)定性定量研究資料。(來源:《整形美(měi)容用(yòng)透明(míng)質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》)

3、整形用(yòng)注射透明(míng)質酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的(de)?

整形用(yòng)注射透明(míng)質酸鈉凝膠應進行(xíng)體外降解試驗研究可(kě)參考YY/T0962要求，對透明(míng)質酸鈉凝膠的(de)降解性能(néng)進行(xíng)質量控制(zhì)。建議設置數個(gè)觀察時間點，觀察至透明(míng)質酸鈉凝膠完全降解，需對不同時間點的(de)降解程度制(zhì)定上(shàng)下限要求。體外試驗可(kě)通過調節降解酶的(de)濃度等試驗條件(jiàn)實現加速降解。(來源:CMDE醫療器(qì)械注冊共性問題百問百答)