【創新醫療器(qì)械】審查政策12月(yuè)起巨變！快來看看你(nǐ)家産品是否符合新的(de)申報要求？
作者： 奧泰康
發布時間：2019.12.25
? ? ? ?新修訂的(de)《創新醫療器(qì)械特别審查程序》完善了适用(yòng)情形、細化了申請流程、提升了創新審查的(de)實效性、完善了審查方式和(hé)通知形式，并明(míng)确對創新醫療器(qì)械的(de)許可(kě)事項變更優先辦理(lǐ)。修訂的(de)《創新醫療器(qì)械特别審查程序》，程序設置更爲科學有(yǒu)效，有(yǒu)利于提升創新醫療器(qì)械審查效率，爲鼓勵醫療器(qì)械産業(yè)創新發展發揮積極作用(yòng)。
一、關于創新醫療器(qì)械特别審查程序中有(yǒu)關專利方面的(de)要求（第二條）
? ? ? 創新醫療器(qì)械的(de)審查條件(jiàn)之一就是申請人(rén)在中國依法擁有(yǒu)産品核心技術(shù)發明(míng)專利權。考慮存在核心技術(shù)發明(míng)專利的(de)申請已由國務院專利行(xíng)政部門公開(kāi)，但(dàn)最終未被授予專利權的(de)情況，因此增加對産品核心技術(shù)方案的(de)預評價。
國家知識産權局專利檢索咨詢中心是國家知識産權局直屬單位，申請人(rén)可(kě)向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。
爲進一步鼓勵創新，激發醫療器(qì)械生産企業(yè)的(de)研發活力，考慮到(dào)專利的(de)特點與醫療器(qì)械研發的(de)平均周期，因此，确定創新醫療器(qì)械特别審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。
? ? ? ?和(hé)以往各個(gè)科技部下屬查新中心出具的(de)報告不同，這個(gè)要求提高(gāo)了對專利的(de)新穎性和(hé)獨創性要求，創新台階提高(gāo)。
二、關于創新醫療器(qì)械審查結果告知方式和(hé)内容（第十一條）
? ? ? 申請人(rén)可(kě)通過登錄國家局器(qì)審中心網站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知内容包括審查結論、審結日期、不同意理(lǐ)由（不同意項目）、管理(lǐ)類别（同意項目）等。新修訂的(de)程序實施後将不再印送紙(zhǐ)質通知。
三、關于創新醫療器(qì)械企業(yè)溝通交流的(de)方式（第三條）
? ? ? 國家局器(qì)審中心按照(zhào)早期介入、專人(rén)負責、科學審查的(de)原則，根據《醫療器(qì)械審評溝通交流管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》等工(gōng)作要求，對創新醫療器(qì)械予以優先辦理(lǐ)，并加強與申請人(rén)的(de)溝通交流。
關于專家審查會(huì)，器(qì)審中心目前已在部分(fēn)省市開(kāi)展試點，通過遠程視頻方式對提交的(de)創新醫療器(qì)械特别審查申請召開(kāi)專家審查會(huì)，企業(yè)可(kě)參加并與專家交流。
? ? ? ?和(hé)以往背靠背的(de)關門會(huì)議不同，企業(yè)允許電話(huà)參與答辯，參與度更高(gāo)。
四、關于第一類醫療器(qì)械（第四條）
? ? ? 根據《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第680号），第一類醫療器(qì)械實施備案管理(lǐ)，因此第一類醫療器(qì)械不适用(yòng)本程序。
五、關于實施新修訂程序的(de)時間
? ? ? 新修訂的(de)《創新醫療器(qì)械特别審查程序》自2018年12月(yuè)1日起施行(xíng)。新修訂程序實施前已受理(lǐ)申請但(dàn)未審批的(de)，不需按照(zhào)新修訂程序補充申報資料及審查，其他(tā)要求均執行(xíng)新修訂程序的(de)規定。
? ? ?考慮到(dào)對已同意按照(zhào)該程序進行(xíng)審查、長期未申報注冊的(de)創新醫療器(qì)械需重新評估其是否仍符合相(xiàng)關審查條件(jiàn)，新修訂程序增加了“審查結果告知後5年内，未申報注冊的(de)創新醫療器(qì)械，不再按照(zhào)本程序實施審查”的(de)要求。
? ? ?企業(yè)需對産品的(de)整體上(shàng)市周期做好規劃，和(hé)征求意見稿相(xiàng)比，充分(fēn)考慮了高(gāo)風險和(hé)新器(qì)械的(de)臨床試驗時間，回歸到(dào)創新産品的(de)認定爲注冊審批服務的(de)本質。
附件(jiàn)1：
關于發布創新醫療器(qì)械特别審查程序的(de)公告（2018年第83号）
? ? ? ?爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫療器(qì)械創新的(de)意見》（廳字〔2017〕42号），鼓勵醫療器(qì)械研發創新，促進醫療器(qì)械新技術(shù)的(de)推廣和(hé)應用(yòng)，推動醫療器(qì)械産業(yè)高(gāo)質量發展，國家藥品監督管理(lǐ)局組織修訂了《創新醫療器(qì)械特别審查程序》，現予發布，自2018年12月(yuè)1日起施行(xíng)。原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局印發的(de)《創新醫療器(qì)械特别審批程序（試行(xíng)）》（食藥監械管〔2014〕13号）同時廢止。
特此公告。
附件(jiàn)2：
創新醫療器(qì)械特别審查程序
第一條 爲了保障醫療器(qì)械的(de)安全、有(yǒu)效，鼓勵醫療器(qì)械的(de)研究與創新，促進醫療器(qì)械新技術(shù)的(de)推廣和(hé)應用(yòng)，推動醫療器(qì)械産業(yè)發展，根據《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》等法規和(hé)規章(zhāng)，制(zhì)定本程序。
第二條 符合下列情形的(de)醫療器(qì)械審查，适用(yòng)于本程序：
（一）申請人(rén)通過其主導的(de)技術(shù)創新活動，在中國依法擁有(yǒu)産品核心技術(shù)發明(míng)專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明(míng)專利權或其使用(yòng)權，創新醫療器(qì)械特别審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發明(míng)專利的(de)申請已由國務院專利行(xíng)政部門公開(kāi)，并由國家知識産權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明(míng)産品核心技術(shù)方案具備新穎性和(hé)創造性。
（二）申請人(rén)已完成産品的(de)前期研究并具有(yǒu)基本定型産品，研究過程真實和(hé)受控，研究數據完整和(hé)可(kě)溯源。
（三）産品主要工(gōng)作原理(lǐ)或者作用(yòng)機理(lǐ)爲國内首創，産品性能(néng)或者安全性與同類産品比較有(yǒu)根本性改進，技術(shù)上(shàng)處于國際領先水(shuǐ)平，且具有(yǒu)顯著的(de)臨床應用(yòng)價值。
第三條 藥品監督管理(lǐ)部門及相(xiàng)關技術(shù)機構，根據各自職責和(hé)本程序規定，按照(zhào)早期介入、專人(rén)負責、科學審查的(de)原則，在标準不降低、程序不減少(shǎo)的(de)前提下，對創新醫療器(qì)械予以優先辦理(lǐ)，并加強與申請人(rén)的(de)溝通交流。
第四條 申請人(rén)申請創新醫療器(qì)械特别審查，應當在第二類、第三類醫療器(qì)械首次注冊申請前，填寫《創新醫療器(qì)械特别審查申請表》（見附1），并提交支持拟申請産品符合本程序第二條要求的(de)資料。資料應當包括：
（一）申請人(rén)企業(yè)資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)。
（二）産品知識産權情況及證明(míng)文(wén)件(jiàn)。
（三）産品研發過程及結果綜述。
（四）産品技術(shù)文(wén)件(jiàn)，至少(shǎo)應當包括：
1.産品的(de)适用(yòng)範圍或者預期用(yòng)途；
2.産品工(gōng)作原理(lǐ)或者作用(yòng)機理(lǐ)；
3.産品主要技術(shù)指标及确定依據，主要原材料、關鍵元器(qì)件(jiàn)的(de)指标要求，主要生産工(gōng)藝過程及流程圖，主要技術(shù)指标的(de)檢驗方法。
（五）産品創新的(de)證明(míng)性文(wén)件(jiàn)，至少(shǎo)應當包括：
?1.核心刊物(wù)公開(kāi)發表的(de)能(néng)夠充分(fēn)說明(míng)産品臨床應用(yòng)價值的(de)學術(shù)論文(wén)、專著及文(wén)件(jiàn)綜述；
2.國内外已上(shàng)市同類産品應用(yòng)情況的(de)分(fēn)析及對比（如(rú)有(yǒu)）；
3.産品的(de)創新内容及在臨床應用(yòng)的(de)顯著價值。
（六）産品風險分(fēn)析資料。
（七）産品說明(míng)書(shū)（樣稿）。
（八）其他(tā)證明(míng)産品符合本程序第二條的(de)資料。
（九）所提交資料真實性的(de)自我保證聲明(míng)。
境外申請人(rén)應當委托中國境内的(de)企業(yè)法人(rén)作爲代理(lǐ)人(rén)或者由其在中國境内的(de)辦事機構提出申請，并提交以下文(wén)件(jiàn)：
1.境外申請人(rén)委托代理(lǐ)人(rén)或者其在中國境内辦事機構辦理(lǐ)創新醫療器(qì)械特别審查申請的(de)委托書(shū)；
2.代理(lǐ)人(rén)或者申請人(rén)在中國境内辦事機構的(de)承諾書(shū)；
3.代理(lǐ)人(rén)營業(yè)執照(zhào)或者申請人(rén)在中國境内辦事機構的(de)機構登記證明(míng)。
? ? ?申報資料應當使用(yòng)中文(wén)。原文(wén)爲外文(wén)的(de)，應當有(yǒu)中文(wén)譯本。
第五條 境内申請人(rén)應當向其所在地(dì)的(de)省級藥品監督管理(lǐ)部門提出創新醫療器(qì)械特别審查申請。省級藥品監督管理(lǐ)部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行(xíng)初審，并于20個(gè)工(gōng)作日内出具初審意見。經初審不符合第二條要求的(de)，省級藥品監督管理(lǐ)部門應當告知申請人(rén)；符合第二條要求的(de)，省級藥品監督管理(lǐ)部門将申報資料和(hé)初審意見一并報送國家藥品監督管理(lǐ)局行(xíng)政事項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報中心（以下簡稱受理(lǐ)和(hé)舉報中心）。
境外申請人(rén)應當向國家藥品監督管理(lǐ)局提出創新醫療器(qì)械特别審查申請。
第六條 ?受理(lǐ)和(hé)舉報中心對創新醫療器(qì)械特别審查申請申報資料進行(xíng)形式審查，對符合本程序第四條規定的(de)形式要求的(de)予以受理(lǐ)，并給予受理(lǐ)編号，編排方式爲：CQTS××××1×××2，其中××××1爲申請的(de)年份；×××2爲産品流水(shuǐ)号。
對于已受理(lǐ)的(de)創新醫療器(qì)械特别審查申請，申請人(rén)可(kě)以在審查決定作出前，申請撤回創新醫療器(qì)械特别審查申請及相(xiàng)關資料，并說明(míng)理(lǐ)由。
第七條 國家藥品監督管理(lǐ)局醫療器(qì)械技術(shù)審評中心（以下簡稱器(qì)審中心）設立創新醫療器(qì)械審查辦公室，對創新醫療器(qì)械特别審查申請進行(xíng)審查。
第八條 創新醫療器(qì)械審查辦公室收到(dào)創新醫療器(qì)械特别審查申請後，組織專家進行(xíng)審查。
申請資料存在以下五種情形之一的(de)，創新醫療器(qì)械審查辦公室不組織專家進行(xíng)審查：
1.申請資料虛假的(de)；
2.申請資料内容混亂、矛盾的(de)；
3.申請資料的(de)内容與申報項目明(míng)顯不符的(de)；
4.申請資料中産品知識産權證明(míng)文(wén)件(jiàn)不完整、專利權不清晰的(de)；
5.前次審查意見已明(míng)确指出産品主要工(gōng)作原理(lǐ)或者作用(yòng)機理(lǐ)非國内首創，且再次申請時産品設計(jì)未發生改變的(de)。
第九條 ?創新醫療器(qì)械審查辦公室收到(dào)創新醫療器(qì)械特别審查申請後，應當于60個(gè)工(gōng)作日内出具審查意見（公示及異議處理(lǐ)時間不計(jì)算在内）。
第十條 經創新醫療器(qì)械審查辦公室審查，對拟進行(xíng)特别審查的(de)申請項目，應當在器(qì)審中心網站将申請人(rén)、産品名稱予以公示，公示時間應當不少(shǎo)于10個(gè)工(gōng)作日。對于公示内容有(yǒu)異議的(de)，應當對相(xiàng)關意見研究後作出最終審查決定。
第十一條 創新醫療器(qì)械審查辦公室作出審查決定後，将審查結果通過器(qì)審中心網站告知申請人(rén)。
審查結果告知後5年内，未申報注冊的(de)創新醫療器(qì)械，不再按照(zhào)本程序實施審查。5年後，申請人(rén)可(kě)按照(zhào)本程序重新申請創新醫療器(qì)械特别審查。
第十二條 經審查拟同意進行(xíng)特别審查的(de)申請項目，創新醫療器(qì)械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫療器(qì)械管理(lǐ)類别進行(xíng)界定。所申請創新醫療器(qì)械的(de)管理(lǐ)屬性存在疑問的(de)，申請人(rén)應當先進行(xíng)屬性界定後再提出創新醫療器(qì)械特别審查申請。對于境内企業(yè)申請，如(rú)産品被界定爲第二類醫療器(qì)械，相(xiàng)應的(de)省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)參照(zhào)本程序進行(xíng)審查。
第十三條 對于經審查同意按本程序審查的(de)創新醫療器(qì)械，申請人(rén)所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門應當指定專人(rén)，應申請人(rén)的(de)要求及時溝通、提供指導。在收到(dào)申請人(rén)質量管理(lǐ)體系核查申請後，應當予以優先辦理(lǐ)。
第十四條 對于創新醫療器(qì)械，醫療器(qì)械檢驗機構在進行(xíng)檢驗時，應當優先進行(xíng)檢驗，并出具檢驗報告。
第十五條 創新醫療器(qì)械的(de)臨床試驗應當按照(zhào)醫療器(qì)械臨床試驗相(xiàng)關規定的(de)要求進行(xíng)，藥品監督管理(lǐ)部門應當根據臨床試驗的(de)進程進行(xíng)監督檢查。
第十六條 創新醫療器(qì)械臨床研究工(gōng)作需重大(dà)變更的(de)，如(rú)臨床試驗方案修訂，使用(yòng)方法、規格型号、預期用(yòng)途、适用(yòng)範圍或人(rén)群的(de)調整等，申請人(rén)應當評估變更對醫療器(qì)械安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的(de)影響。産品主要工(gōng)作原理(lǐ)或者作用(yòng)機理(lǐ)發生變化的(de)創新醫療器(qì)械，應當按照(zhào)本程序重新申請。
第十七條 對于創新醫療器(qì)械，在産品注冊申請受理(lǐ)前以及技術(shù)審評過程中，器(qì)審中心應當指定專人(rén)，應申請人(rén)的(de)要求及時溝通、提供指導，共同討(tǎo)論相(xiàng)關技術(shù)問題。
第十八條 對于創新醫療器(qì)械，申請人(rén)在注冊申請受理(lǐ)前以及技術(shù)審評過程中可(kě)填寫創新醫療器(qì)械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器(qì)審中心溝通交流：
（一）重大(dà)技術(shù)問題；
（二）重大(dà)安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結果的(de)總結與評價；
（五）其他(tā)需要溝通交流的(de)重要問題。
第十九條 器(qì)審中心應當對申請人(rén)提交的(de)溝通交流申請及相(xiàng)關資料及時進行(xíng)審核，并将審核結果告知申請人(rén)（見附3）。器(qì)審中心同意進行(xíng)溝通交流的(de)，應當明(míng)确告知申請人(rén)拟討(tǎo)論的(de)問題，與申請人(rén)商定溝通交流的(de)形式、時間、地(dì)點、參加人(rén)員等，并安排與申請人(rén)溝通交流。溝通應當形成記錄，記錄需經雙方簽字确認，供該産品的(de)後續研究及審評工(gōng)作參考。
第二十條 受理(lǐ)和(hé)舉報中心受理(lǐ)創新醫療器(qì)械注冊申請後，應當将該注冊申請項目标記爲“創新醫療器(qì)械”，并及時進行(xíng)注冊申報資料流轉。
第二十一條 器(qì)審中心對已受理(lǐ)注冊申報的(de)創新醫療器(qì)械，應當優先進行(xíng)技術(shù)審評；技術(shù)審評結束後，國家藥品監督管理(lǐ)局優先進行(xíng)行(xíng)政審批。
第二十二條 屬于下列情形之一的(de)，國家藥品監督管理(lǐ)局可(kě)終止本程序并告知申請人(rén)：
（一）申請人(rén)主動要求終止的(de)；
（二）申請人(rén)未按規定的(de)時間及要求履行(xíng)相(xiàng)應義務的(de)；
（三）申請人(rén)提供僞造和(hé)虛假資料的(de)；
（四）全部核心技術(shù)發明(míng)專利申請被駁回或視爲撤回的(de)；
（五）失去産品全部核心技術(shù)發明(míng)專利專利權或者使用(yòng)權的(de)；
（六）申請産品不再作爲醫療器(qì)械管理(lǐ)的(de)；
（七）經專家審查會(huì)議討(tǎo)論确定不宜再按照(zhào)本程序管理(lǐ)的(de)。
第二十三條 國家藥品監督管理(lǐ)局在實施本程序過程中，應當加強與有(yǒu)關部門的(de)溝通和(hé)交流，及時了解創新醫療器(qì)械的(de)研發進展。
第二十四條 按本程序審查獲準注冊的(de)醫療器(qì)械申請許可(kě)事項變更的(de)，國家藥品監督管理(lǐ)局予以優先辦理(lǐ)。
第二十五條 突發公共衛生事件(jiàn)應急所需醫療器(qì)械，按照(zhào)《醫療器(qì)械應急審批程序》辦理(lǐ)。
第二十六條 本程序對創新醫療器(qì)械注冊管理(lǐ)未作規定的(de)，按照(zhào)《醫療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》等相(xiàng)關規定執行(xíng)。
第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)參照(zhào)本程序開(kāi)展行(xíng)政區域内第二類創新醫療器(qì)械特别審查工(gōng)作。
第二十八條 本程序自2018年12月(yuè)1日起施行(xíng)。原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局印發的(de)《創新醫療器(qì)械特别審批程序（試行(xíng)）》（食藥監械管〔2014〕13号）同時廢止。
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