全國首個(gè) | 國内器(qì)械CDMO平台首張三類注冊證獲批 - 北京博衆康美醫療投資管理有限公司

全國首個(gè) | 國内器(qì)械CDMO平台首張三類注冊證獲批

作者：奧泰康發布時間：2023.05.12

2023年5月(yuè)9日，奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監局批準的(de)三類醫療器(qì)械注冊證（國械注準20233140615），系全國首個(gè)以細胞外基質來源的(de)膠原蛋白爲原料制(zhì)備的(de)三類膠原貼敷料。此項目是北京CDMO中心基于“十三五”國家重點研發計(jì)劃項目，在MAH制(zhì)度下，湖北恒安芙林藥業(yè)股份有(yǒu)限公司戰略合作完成涵蓋市場(chǎng)準入全流程業(yè)務的(de)組織修複類項目，也(yě)是器(qì)械CRO/CDMO行(xíng)業(yè)受托研發誕生的(de)全國首個(gè)三類醫療器(qì)械注冊證，具有(yǒu)裏程碑意義。

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