重磅！《人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)條例》簽發，不出境的(de)臨床試驗人(rén)類遺傳資源改爲備案制(zhì)了！
作者： 奧泰康
發布時間：2019.12.25
? ? ? ?摘錄：“爲獲得相(xiàng)關藥品和(hé)醫療器(qì)械在我國上(shàng)市許可(kě)，在臨床機構利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人(rén)類遺傳資源材料出境的(de)，不需要審批。但(dàn)是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當将拟使用(yòng)的(de)人(rén)類遺傳資源種類、數量及其用(yòng)途向國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門備案。國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門和(hé)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府科學技術(shù)行(xíng)政部門加強對備案事項的(de)監管。”
不出境的(de)臨床試驗人(rén)類遺傳資源改爲備案制(zhì)了（詳見《人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)條例》全文(wén)如(rú)下）。
中華人(rén)民(mín)共和(hé)國國務院令
第717号
《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)條例》已經2019年3月(yuè)20日國務院第41次常務會(huì)議通過，現予公布，自2019年7月(yuè)1日起施行(xíng)。
總理(lǐ)?
2019年5月(yuè)28日
中華人(rén)民(mín)共和(hé)國人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)條例
第一章(zhāng) 總 則
第一條 爲了有(yǒu)效保護和(hé)合理(lǐ)利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源，維護公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益，制(zhì)定本條例。
第二條 本條例所稱人(rén)類遺傳資源包括人(rén)類遺傳資源材料和(hé)人(rén)類遺傳資源信息。
人(rén)類遺傳資源材料是指含有(yǒu)人(rén)體基因組、基因等遺傳物(wù)質的(de)器(qì)官、組織、細胞等遺傳材料。
人(rén)類遺傳資源信息是指利用(yòng)人(rén)類遺傳資源材料産生的(de)數據等信息資料。
第三條 采集、保藏、利用(yòng)、對外提供我國人(rén)類遺傳資源，應當遵守本條例。
爲臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和(hé)殡葬等活動需要，采集、保藏器(qì)官、組織、細胞等人(rén)體物(wù)質及開(kāi)展相(xiàng)關活動，依照(zhào)相(xiàng)關法律、行(xíng)政法規規定執行(xíng)。
第四條 國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門負責全國人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作；國務院其他(tā)有(yǒu)關部門在各自的(de)職責範圍内，負責有(yǒu)關人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作。
省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府科學技術(shù)行(xíng)政部門負責本行(xíng)政區域人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作；省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府其他(tā)有(yǒu)關部門在各自的(de)職責範圍内，負責本行(xíng)政區域有(yǒu)關人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作。
第五條 國家加強對我國人(rén)類遺傳資源的(de)保護，開(kāi)展人(rén)類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和(hé)特定地(dì)區人(rén)類遺傳資源實行(xíng)申報登記制(zhì)度。
國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門負責組織我國人(rén)類遺傳資源調查，制(zhì)定重要遺傳家系和(hé)特定地(dì)區人(rén)類遺傳資源申報登記具體辦法。
第六條 國家支持合理(lǐ)利用(yòng)人(rén)類遺傳資源開(kāi)展科學研究、發展生物(wù)醫藥産業(yè)、提高(gāo)診療技術(shù)，提高(gāo)我國生物(wù)安全保障能(néng)力，提升人(rén)民(mín)健康保障水(shuǐ)平。
第七條 外國組織、個(gè)人(rén)及其設立或者實際控制(zhì)的(de)機構不得在我國境内采集、保藏我國人(rén)類遺傳資源，不得向境外提供我國人(rén)類遺傳資源。
第八條 采集、保藏、利用(yòng)、對外提供我國人(rén)類遺傳資源，不得危害我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益。
第九條 采集、保藏、利用(yòng)、對外提供我國人(rén)類遺傳資源，應當符合倫理(lǐ)原則，并按照(zhào)國家有(yǒu)關規定進行(xíng)倫理(lǐ)審查。
采集、保藏、利用(yòng)、對外提供我國人(rén)類遺傳資源，應當尊重人(rén)類遺傳資源提供者的(de)隐私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。
采集、保藏、利用(yòng)、對外提供我國人(rén)類遺傳資源，應當遵守國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門制(zhì)定的(de)技術(shù)規範。
第十條 禁止買賣人(rén)類遺傳資源。
爲科學研究依法提供或者使用(yòng)人(rén)類遺傳資源并支付或者收取合理(lǐ)成本費用(yòng)，不視爲買賣。
第二章(zhāng) 采集和(hé)保藏
第十一條 采集我國重要遺傳家系、特定地(dì)區人(rén)類遺傳資源或者采集國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門規定種類、數量的(de)人(rén)類遺傳資源的(de)，應當符合下列條件(jiàn)，并經國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門批準：
（一）具有(yǒu)法人(rén)資格；
（二）采集目的(de)明(míng)确、合法；
（三）采集方案合理(lǐ)；
（四）通過倫理(lǐ)審查；
（五）具有(yǒu)負責人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)的(de)部門和(hé)管理(lǐ)制(zhì)度；
（六）具有(yǒu)與采集活動相(xiàng)适應的(de)場(chǎng)所、設施、設備和(hé)人(rén)員。
第十二條 采集我國人(rén)類遺傳資源，應當事先告知人(rén)類遺傳資源提供者采集目的(de)、采集用(yòng)途、對健康可(kě)能(néng)産生的(de)影響、個(gè)人(rén)隐私保護措施及其享有(yǒu)的(de)自願參與和(hé)随時無條件(jiàn)退出的(de)權利，征得人(rén)類遺傳資源提供者書(shū)面同意。
在告知人(rén)類遺傳資源提供者前款規定的(de)信息時，必須全面、完整、真實、準确，不得隐瞞、誤導、欺騙。
第十三條 國家加強人(rén)類遺傳資源保藏工(gōng)作，加快标準化、規範化的(de)人(rén)類遺傳資源保藏基礎平台和(hé)人(rén)類遺傳資源大(dà)數據建設，爲開(kāi)展相(xiàng)關研究開(kāi)發活動提供支撐。
國家鼓勵科研機構、高(gāo)等學校(xiào)、醫療機構、企業(yè)根據自身條件(jiàn)和(hé)相(xiàng)關研究開(kāi)發活動需要開(kāi)展人(rén)類遺傳資源保藏工(gōng)作，并爲其他(tā)單位開(kāi)展相(xiàng)關研究開(kāi)發活動提供便利。
第十四條 保藏我國人(rén)類遺傳資源、爲科學研究提供基礎平台的(de)，應當符合下列條件(jiàn)，并經國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門批準：
（一）具有(yǒu)法人(rén)資格；
（二）保藏目的(de)明(míng)确、合法；
（三）保藏方案合理(lǐ)；
（四）拟保藏的(de)人(rén)類遺傳資源來源合法；
（五）通過倫理(lǐ)審查；
（六）具有(yǒu)負責人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)的(de)部門和(hé)保藏管理(lǐ)制(zhì)度；
（七）具有(yǒu)符合國家人(rén)類遺傳資源保藏技術(shù)規範和(hé)要求的(de)場(chǎng)所、設施、設備和(hé)人(rén)員。
第十五條 保藏單位應當對所保藏的(de)人(rén)類遺傳資源加強管理(lǐ)和(hé)監測，采取安全措施，制(zhì)定應急預案，确保保藏、使用(yòng)安全。
保藏單位應當完整記錄人(rén)類遺傳資源保藏情況，妥善保存人(rén)類遺傳資源的(de)來源信息和(hé)使用(yòng)信息，确保人(rén)類遺傳資源的(de)合法使用(yòng)。
保藏單位應當就本單位保藏人(rén)類遺傳資源情況向國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門提交年度報告。
第十六條 國家人(rén)類遺傳資源保藏基礎平台和(hé)數據庫應當依照(zhào)國家有(yǒu)關規定向有(yǒu)關科研機構、高(gāo)等學校(xiào)、醫療機構、企業(yè)開(kāi)放(fàng)。
爲公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益需要，國家可(kě)以依法使用(yòng)保藏單位保藏的(de)人(rén)類遺傳資源。
第三章(zhāng) 利用(yòng)和(hé)對外提供
第十七條 國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門和(hé)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府科學技術(shù)行(xíng)政部門應當會(huì)同本級人(rén)民(mín)政府有(yǒu)關部門對利用(yòng)人(rén)類遺傳資源開(kāi)展科學研究、發展生物(wù)醫藥産業(yè)統籌規劃，合理(lǐ)布局，加強創新體系建設，促進生物(wù)科技和(hé)産業(yè)創新、協調發展。
第十八條 科研機構、高(gāo)等學校(xiào)、醫療機構、企業(yè)利用(yòng)人(rén)類遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發活動，對其研究開(kāi)發活動以及成果的(de)産業(yè)化依照(zhào)法律、行(xíng)政法規和(hé)國家有(yǒu)關規定予以支持。
第十九條 國家鼓勵科研機構、高(gāo)等學校(xiào)、醫療機構、企業(yè)根據自身條件(jiàn)和(hé)相(xiàng)關研究開(kāi)發活動需要，利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作科學研究，提升相(xiàng)關研究開(kāi)發能(néng)力和(hé)水(shuǐ)平。
第二十條 利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展生物(wù)技術(shù)研究開(kāi)發活動或者開(kāi)展臨床試驗的(de)，應當遵守有(yǒu)關生物(wù)技術(shù)研究、臨床應用(yòng)管理(lǐ)法律、行(xíng)政法規和(hé)國家有(yǒu)關規定。
第二十一條 外國組織及外國組織、個(gè)人(rén)設立或者實際控制(zhì)的(de)機構（以下稱外方單位）需要利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展科學研究活動的(de)，應當遵守我國法律、行(xíng)政法規和(hé)國家有(yǒu)關規定，并采取與我國科研機構、高(gāo)等學校(xiào)、醫療機構、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的(de)方式進行(xíng)。
第二十二條 利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作科學研究的(de)，應當符合下列條件(jiàn)，并由合作雙方共同提出申請，經國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門批準：
（一）對我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益沒有(yǒu)危害；
（二）合作雙方爲具有(yǒu)法人(rén)資格的(de)中方單位、外方單位，并具有(yǒu)開(kāi)展相(xiàng)關工(gōng)作的(de)基礎和(hé)能(néng)力；
（三）合作研究目的(de)和(hé)内容明(míng)确、合法，期限合理(lǐ)；
（四）合作研究方案合理(lǐ)；
（五）拟使用(yòng)的(de)人(rén)類遺傳資源來源合法，種類、數量與研究内容相(xiàng)符；
（六）通過合作雙方各自所在國（地(dì)區）的(de)倫理(lǐ)審查；
（七）研究成果歸屬明(míng)确，有(yǒu)合理(lǐ)明(míng)确的(de)利益分(fēn)配方案。
爲獲得相(xiàng)關藥品和(hé)醫療器(qì)械在我國上(shàng)市許可(kě)，在臨床機構利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人(rén)類遺傳資源材料出境的(de)，不需要審批。但(dàn)是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當将拟使用(yòng)的(de)人(rén)類遺傳資源種類、數量及其用(yòng)途向國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門備案。國務院科學技術(shù)行(xíng)政部門和(hé)省、自治區、直轄市人(rén)民(mín)政府科學技術(shù)行(xíng)政部門加強對備案事項的(de)監管。
第二十三條 在利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的(de)、研究内容、合作期限等重大(dà)事項發生變更的(de)，應當辦理(lǐ)變更審批手續。
第二十四條 利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作科學研究，應當保證中方單位及其研究人(rén)員在合作期間全過程、實質性地(dì)參與研究，研究過程中的(de)所有(yǒu)記錄以及數據信息等完全向中方單位開(kāi)放(fàng)并向中方單位提供備份。
利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作科學研究，産生的(de)成果申請專利的(de)，應當由合作雙方共同提出申請，專利權歸合作雙方共有(yǒu)。研究産生的(de)其他(tā)科技成果，其使用(yòng)權、轉讓權和(hé)利益分(fēn)享辦法由合作雙方通過合作協議約定；協議沒有(yǒu)約定的(de)，合作雙方都(dōu)有(yǒu)使用(yòng)的(de)權利，但(dàn)向第三方轉讓須經合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大(dà)小(xiǎo)分(fēn)享。
第二十五條 利用(yòng)我國人(rén)類遺傳資源開(kāi)展國際合作科學研究，合作雙方應當按照(zhào)平等互利、誠實信用(yòng)、共同參與、共享成果的(de)原則，依法簽訂合作協議，并依照(zhào)本條例第二十四條的(de)規定對相(xiàng)關事項作出明(míng)确、具體的(de)約定。
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