第一章(zhāng)  總  則

第一條【目的(de)和(hé)依據】  爲規範醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)，保障醫療器(qì)械安全、有(yǒu)效，根據《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫療器(qì)械注冊與備案管理(lǐ)辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》《醫療器(qì)械生産監督管理(lǐ)辦法》，制(zhì)定本規範。

第二條【适用(yòng)範圍】  醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)、受托生産企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫療器(qì)械設計(jì)開(kāi)發、生産、銷售和(hé)售後服務等全生命周期活動過程中應當遵守本規範的(de)要求。

第三條【體系要求】  企業(yè)應當按照(zhào)本規範的(de)要求，結合産品特點，建立健全與所生産醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)體系，包括委托生産、外協加工(gōng)及委托檢驗等，并保證其有(yǒu)效運行(xíng)。

第四條【風險管理(lǐ)】  企業(yè)應當将風險管理(lǐ)貫穿于設計(jì)開(kāi)發、生産、銷售和(hé)售後服務等全過程，所采取的(de)控制(zhì)措施應當與産品存在的(de)風險相(xiàng)适應。

第五條【誠實守信】  企業(yè)應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行(xíng)爲。

第二章(zhāng) 質量保證與風險管理(lǐ)

第六條【質量目标】  企業(yè)應當履行(xíng)醫療器(qì)械質量安全主體責任，建立符合醫療器(qì)械質量管理(lǐ)要求的(de)質量目标，将醫療器(qì)械産品安全、有(yǒu)效和(hé)質量可(kě)控的(de)所有(yǒu)要求，系統地(dì)貫徹到(dào)産品設計(jì)開(kāi)發、生産、質量控制(zhì)及産品放(fàng)行(xíng)、貯存運輸、使用(yòng)等全過程，确保質量目标得到(dào)理(lǐ)解和(hé)實現。

第七條【資源保障】  企業(yè)應當爲實現質量目标配備足夠并符合要求的(de)人(rén)員、廠(chǎng)房設施和(hé)設備等資源。企業(yè)各級人(rén)員應當共同參與實現質量目标的(de)各項活動并承擔相(xiàng)應責任。

第八條【質量保證】  質量保證是質量管理(lǐ)體系的(de)一部分(fēn)。應當建立質量保證系統并有(yǒu)完整的(de)質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)，以保證質量管理(lǐ)體系有(yǒu)效運行(xíng)。質量保證系統應當确保：

（一）醫療器(qì)械的(de)設計(jì)開(kāi)發、生産管理(lǐ)和(hé)質量控制(zhì)活動符合本規範的(de)要求；

（二）管理(lǐ)職責明(míng)确；

（三）采購(gòu)和(hé)使用(yòng)的(de)原材料正确無誤；

（四）中間産品得到(dào)有(yǒu)效控制(zhì)；

（五）确認、驗證的(de)實施；

（六）嚴格按照(zhào)規程進行(xíng)生産和(hé)檢驗；

（七）每批（台）産品經審核批準後方可(kě)放(fàng)行(xíng)；

（八）在貯存、運輸和(hé)随後的(de)各種操作過程中有(yǒu)保證質量的(de)适當措施；

（九）對委托生産、外協加工(gōng)和(hé)采購(gòu)服務等行(xíng)爲進行(xíng)監控與評估。

第九條【變更控制(zhì)】  企業(yè)應當建立變更控制(zhì)程序，根據變更可(kě)能(néng)對醫療器(qì)械安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性影響的(de)風險程度，确定變更管理(lǐ)類型，對變更進行(xíng)相(xiàng)應的(de)評審，并在實施前得到(dào)批準。必要時，應當對變更進行(xíng)驗證和(hé)确認，确保變更不對産品的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性産生不良影響。

第十條【持續改進】  企業(yè)應當通過質量數據監控、糾正和(hé)預防措施、變更管理(lǐ)、不良事件(jiàn)監測、質量風險管理(lǐ)回顧及管理(lǐ)評審等方式，保證質量管理(lǐ)體系、産品工(gōng)藝性能(néng)和(hé)産品質量的(de)持續改進。  

第十一條【質量風險管理(lǐ)】  企業(yè)應當建立質量風險管理(lǐ)制(zhì)度，基于法律、法規、标準、科學知識和(hé)經驗等，評估産品實現全過程的(de)質量風險，驗證和(hé)實施質量風險控制(zhì)措施，确保産品質量風險得到(dào)有(yǒu)效控制(zhì)。

第十二條【質量風險回顧】  企業(yè)應當收集産品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理(lǐ)回顧，确保質量風險管理(lǐ)措施持續有(yǒu)效。

第三章(zhāng)  機構與人(rén)員

第十三條【總體要求】  企業(yè)應當建立與醫療器(qì)械生産相(xiàng)适應的(de)組織機構，明(míng)确各部門的(de)職責和(hé)權限，明(míng)确質量管理(lǐ)職能(néng)。生産管理(lǐ)部門和(hé)質量管理(lǐ)部門負責人(rén)不得互相(xiàng)兼任。

第十四條【質量管理(lǐ)部門】  企業(yè)應當設立與産品生産要求相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)部門，參與和(hé)産品質量相(xiàng)關的(de)各項活動，負責審核與本規範有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)。

質量管理(lǐ)部門應當獨立履行(xíng)質量保證和(hé)質量控制(zhì)職責，并對産品質量有(yǒu)否決權。

第十五條【人(rén)員配備和(hé)崗位職責】  企業(yè)應當配備足夠數量并具有(yǒu)相(xiàng)應資質（含學曆、培訓和(hé)實踐經驗）的(de)專業(yè)技術(shù)人(rén)員、管理(lǐ)人(rén)員、生産操作人(rén)員和(hé)專職檢驗人(rén)員。應當明(míng)确規定每個(gè)崗位的(de)職責，崗位職責不得遺漏，交叉的(de)職責應當有(yǒu)明(míng)确規定。每個(gè)人(rén)所承擔的(de)職責不應當過多。

第十六條【關鍵崗位人(rén)員】  企業(yè)應當配備與生産産品相(xiàng)适應的(de)關鍵崗位人(rén)員。關鍵崗位人(rén)員應當爲企業(yè)的(de)全職人(rén)員，至少(shǎo)應當包括企業(yè)負責人(rén)、管理(lǐ)者代表、生産管理(lǐ)負責人(rén)、質量管理(lǐ)負責人(rén)和(hé)産品放(fàng)行(xíng)審核人(rén)員等。關鍵崗位人(rén)員應當熟悉醫療器(qì)械相(xiàng)關法律法規，具有(yǒu)質量管理(lǐ)的(de)實踐經驗，有(yǒu)能(néng)力對生産管理(lǐ)和(hé)質量管理(lǐ)中的(de)實際問題做出正确的(de)判斷和(hé)處理(lǐ)。

第十七條【企業(yè)負責人(rén)】  企業(yè)負責人(rén)是醫療器(qì)械産品質量安全的(de)主要責任人(rén)，應當履行(xíng)以下職責：

（一）組織制(zhì)定企業(yè)的(de)質量方針和(hé)質量目标；

（二）确保質量管理(lǐ)體系有(yǒu)效運行(xíng)所需的(de)人(rén)力資源、基礎設施和(hé)工(gōng)作環境等；

（三）組織實施管理(lǐ)評審，定期對質量管理(lǐ)體系運行(xíng)情況進行(xíng)評估，并持續改進；

（四）确保管理(lǐ)者代表、質量管理(lǐ)負責人(rén)和(hé)産品放(fàng)行(xíng)審核人(rén)獨立履行(xíng)職責，不受企業(yè)内部因素幹擾；

（五）按照(zhào)相(xiàng)關法律、法規、規章(zhāng)、強制(zhì)性标準以及産品技術(shù)要求組織生産。

第十八條【管理(lǐ)者代表】  企業(yè)負責人(rén)應當在企業(yè)高(gāo)級管理(lǐ)人(rén)員中任命一名管理(lǐ)者代表。第二類、第三類醫療器(qì)械生産企業(yè)管理(lǐ)者代表應當具有(yǒu)醫療器(qì)械相(xiàng)關專業(yè)大(dà)學本科以上(shàng)學曆；第一類醫療器(qì)械生産企業(yè)管理(lǐ)者代表應當具有(yǒu)醫療器(qì)械相(xiàng)關專業(yè)大(dà)學專科以上(shàng)學曆，管理(lǐ)者代表原則上(shàng)應當具有(yǒu)三年及以上(shàng)醫療器(qì)械質量管理(lǐ)或者生産、技術(shù)管理(lǐ)工(gōng)作經驗（或者中級以上(shàng)技術(shù)職稱），熟悉産品生産和(hé)質量管理(lǐ)情況，具有(yǒu)良好履職能(néng)力。

管理(lǐ)者代表應當履行(xíng)包括但(dàn)不限于以下職責:

（一）組織落實相(xiàng)關法律、法規、規章(zhāng)、強制(zhì)性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求；

（二）建立健全與所生産産品相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)體系并保持其有(yǒu)效運行(xíng)；

（三）确保産品符合放(fàng)行(xíng)要求，并組織開(kāi)展上(shàng)市後産品質量的(de)信息收集工(gōng)作；

（四）組織開(kāi)展質量管理(lǐ)體系自查、不良事件(jiàn)監測及報告、醫療器(qì)械召回等工(gōng)作。定期向企業(yè)負責人(rén)報告質量管理(lǐ)體系的(de)運行(xíng)情況和(hé)改進需求；

（五）配合藥品監督管理(lǐ)部門開(kāi)展監督檢查。針對發現的(de)問題，組織企業(yè)相(xiàng)關部門按照(zhào)要求及時整改。

第十九條【質量管理(lǐ)負責人(rén)】  質量管理(lǐ)負責人(rén)應當具有(yǒu)醫療器(qì)械相(xiàng)關專業(yè)本科及以上(shàng)學曆或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備三年以上(shàng)醫療器(qì)械生産或者質量管理(lǐ)經驗。質量管理(lǐ)負責人(rén)應當至少(shǎo)履行(xíng)以下職責：

（一）确保物(wù)料和(hé)産品的(de)生産、檢驗均符合相(xiàng)關法律、法規、規章(zhāng)、強制(zhì)性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求；

（二）組織産品放(fàng)行(xíng)審核；

（三）确保生産過程中所有(yǒu)重大(dà)偏差和(hé)不合格情況已經過調查并得到(dào)及時處理(lǐ)；

（四）組織上(shàng)市後産品質量管理(lǐ)活動，确保所有(yǒu)與産品質量有(yǒu)關的(de)退貨、投訴、不良事件(jiàn)已經過調查，并得到(dào)及時、正确的(de)處理(lǐ)；

（五）确保完成産品質量年度回顧分(fēn)析；

（六）确保本部門人(rén)員經過相(xiàng)關培訓，掌握相(xiàng)關法規、理(lǐ)論知識和(hé)實際操作技能(néng)；

（七）負責其他(tā)與産品質量有(yǒu)關的(de)活動。

第二十條【生産管理(lǐ)負責人(rén)】  生産管理(lǐ)負責人(rén)應當具有(yǒu)醫療器(qì)械相(xiàng)關專業(yè)大(dà)專及以上(shàng)學曆，具備三年以上(shàng)醫療器(qì)械生産或者質量管理(lǐ)經驗。生産管理(lǐ)負責人(rén)應當履行(xíng)包括但(dàn)不限于以下職責：

（一）确保按照(zhào)生産工(gōng)藝規程、作業(yè)指導書(shū)等組織産品生産；

（二）确保生産記錄真實、準确、完整、及時和(hé)可(kě)追溯；

（三）組織實施廠(chǎng)房設施、設備的(de)維護保養，确保其保持良好的(de)運行(xíng)狀态；

（四）确保本部門的(de)員工(gōng)經過培訓，具備與其崗位要求相(xiàng)适應的(de)知識和(hé)實際操作技能(néng)；

（五）負責其他(tā)與産品生産有(yǒu)關的(de)活動。

第二十一條【放(fàng)行(xíng)審核人(rén)】  放(fàng)行(xíng)審核人(rén)應當是質量管理(lǐ)部門人(rén)員或者其他(tā)更高(gāo)管理(lǐ)人(rén)員，應當經過與産品放(fàng)行(xíng)有(yǒu)關的(de)培訓，具備産品放(fàng)行(xíng)審核能(néng)力，能(néng)獨立承擔産品放(fàng)行(xíng)審核職責。

第二十二條【培訓管理(lǐ)】  企業(yè)應當指定部門或者專人(rén)負責培訓管理(lǐ)工(gōng)作，建立培訓制(zhì)度，制(zhì)定培訓計(jì)劃，保存培訓記錄。從事影響産品質量的(de)所有(yǒu)人(rén)員，應當經過與其崗位要求相(xiàng)适應的(de)法規、崗位職責、實際操作技能(néng)的(de)培訓，以确保相(xiàng)應人(rén)員明(míng)确并理(lǐ)解自己的(de)職責，熟悉與其職責相(xiàng)關的(de)要求，具有(yǒu)相(xiàng)關理(lǐ)論知識和(hé)實際操作技能(néng)。應當對培訓實際效果進行(xíng)評估。

第二十三條【健康管理(lǐ)】  對從事影響産品質量工(gōng)作的(de)人(rén)員，企業(yè)應當根據生産産品特性對其健康進行(xíng)管理(lǐ)，并建立健康檔案。

第四章(zhāng) 廠(chǎng)房與設施

第二十四條【總體要求】  廠(chǎng)房的(de)選址、設計(jì)、布局、建造、改造和(hé)維護應當符合醫療器(qì)械生産要求，并能(néng)夠最大(dà)限度地(dì)避免污染、交叉污染、混淆和(hé)差錯，便于清潔、操作和(hé)維護。

第二十五條【設計(jì)要求】  企業(yè)應當根據所生産産品的(de)特性、工(gōng)藝流程及相(xiàng)應的(de)潔淨級别要求合理(lǐ)設計(jì)、布局和(hé)使用(yòng)廠(chǎng)房與設施。應當有(yǒu)整潔的(de)生産環境，有(yǒu)适當的(de)照(zhào)明(míng)、溫度、濕度和(hé)通風控制(zhì)條件(jiàn)，符合産品質量及相(xiàng)關技術(shù)标準的(de)要求。

第二十六條【防護設施】  廠(chǎng)房與設施的(de)設計(jì)和(hé)安裝應當能(néng)夠有(yǒu)效防止昆蟲或者其他(tā)動物(wù)進入，并根據産品特性采取必要的(de)防護措施。廠(chǎng)房與設施的(de)維護和(hé)維修活動不得影響産品質量。

第二十七條【生産區】  生産區應當有(yǒu)足夠的(de)空間，并與其産品生産規模、品種相(xiàng)适應。同一區域内有(yǒu)多條生産線的(de)，應當采取有(yǒu)效的(de)隔離(lí)措施。

第二十八條【倉儲區】  倉儲區應當能(néng)夠滿足原材料、包裝材料、中間産品、成品等的(de)貯存條件(jiàn)要求，按照(zhào)待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行(xíng)合理(lǐ)存放(fàng)，以避免混淆和(hé)差錯，便于檢查和(hé)監控。有(yǒu)毒、易燃、易爆和(hé)其他(tā)危險品的(de)驗收、貯存、管理(lǐ)等應當執行(xíng)國家有(yǒu)關規定。

第二十九條【檢驗場(chǎng)所】  企業(yè)應當配備與産品生産規模、品種、檢驗要求相(xiàng)适應的(de)檢驗場(chǎng)所和(hé)設施。

第三十條【設施配備】  企業(yè)應當根據産品特性、生産操作要求及外部環境等配置相(xiàng)應的(de)設施，如(rú)空調淨化系統、工(gōng)藝用(yòng)水(shuǐ)系統、工(gōng)藝用(yòng)氣系統及防靜電設施等。應當對相(xiàng)關設施進行(xíng)驗證并開(kāi)展日常監測和(hé)維護，确保符合預期用(yòng)途。

第三十一條【潔淨生産環境】  對生産環境有(yǒu)潔淨級别要求的(de)，潔淨區與非潔淨區之間的(de)靜壓差應當大(dà)于10帕斯卡，不同級别潔淨區之間的(de)壓差應當大(dà)于5帕斯卡。必要時，相(xiàng)同潔淨度級别的(de)不同功能(néng)區域（操作間）之間也(yě)應當保持适當的(de)壓差梯度。生産過程中産生大(dà)量粉塵、煙霧、毒害物(wù)等的(de)操作區域應當保持相(xiàng)對負壓，排至室外的(de)廢氣應當經過淨化處理(lǐ)并符合要求。

第三十二條【信息化系統】  生産、檢驗、貯存過程中使用(yòng)的(de)信息化系統，企業(yè)應當配備滿足預期用(yòng)途的(de)硬件(jiàn)設施和(hé)軟件(jiàn)運行(xíng)環境，并采取适宜防護措施以防止外來因素幹擾。

第三十三條【區域權限】  生産、貯存和(hé)質量控制(zhì)區不應作爲非本區工(gōng)作人(rén)員的(de)直接通道。企業(yè)應當采取适當措施，防止未經批準人(rén)員的(de)進入。

第三十四條【廠(chǎng)房設施文(wén)檔】  企業(yè)應當保存廠(chǎng)房和(hé)設施相(xiàng)關的(de)文(wén)檔，包括但(dàn)不限于竣工(gōng)圖紙(zhǐ)、使用(yòng)說明(míng)、維護保養規定等。

第五章(zhāng) 設  備

第三十五條【總體要求】  企業(yè)應當配備與所生産産品和(hé)規模相(xiàng)匹配的(de)生産設備、檢驗儀器(qì)和(hé)設備及工(gōng)裝夾具等，并确保有(yǒu)效運行(xíng)。設備和(hé)儀器(qì)的(de)設計(jì)、選型、安裝、維護和(hé)維修應當符合預定用(yòng)途，便于操作、清潔和(hé)維護。

第三十六條【設備檔案】  企業(yè)應當建立設備和(hé)儀器(qì)檔案，包括但(dàn)不限于設備和(hé)儀器(qì)的(de)采購(gòu)、安裝、确認等文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄。

第三十七條【操作規程和(hé)記錄】  企業(yè)應當建立主要設備和(hé)儀器(qì)的(de)使用(yòng)、維護和(hé)維修操作規程，并保存相(xiàng)關記錄，确保相(xiàng)關活動可(kě)追溯。

第三十八條【設備标識】  企業(yè)主要設備和(hé)儀器(qì)應當标明(míng)編号與名稱。出現異常情況時，應當配備異常狀态标識，防止非預期使用(yòng)。

第三十九條【校(xiào)準和(hé)檢定】  企業(yè)應當按照(zhào)操作規程和(hé)校(xiào)準或者檢定計(jì)劃，定期對主要設備和(hé)儀器(qì)進行(xíng)校(xiào)準或者檢定，校(xiào)準的(de)量程範圍應當涵蓋實際使用(yòng)範圍。

企業(yè)應當配備适當的(de)計(jì)量器(qì)具，計(jì)量器(qì)具的(de)量程和(hé)精度應當滿足使用(yòng)要求，并标明(míng)校(xiào)準或者檢定有(yǒu)效期。應當保存校(xiào)準和(hé)檢定相(xiàng)應記錄。

第四十條【設備儀器(qì)再确認】  企業(yè)應當對經過改造或者重大(dà)維修的(de)設備和(hé)儀器(qì)進行(xíng)再确認，符合要求後方可(kě)使用(yòng)。

第六章(zhāng) 文(wén)件(jiàn)和(hé)數據管理(lǐ)

第四十一條【總體要求】  企業(yè)應當建立健全質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)，包括質量方針和(hé)質量目标、質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、技術(shù)文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄，以及法規要求的(de)其他(tā)文(wén)件(jiàn)。  

質量手冊應當對質量管理(lǐ)體系作出規定。程序文(wén)件(jiàn)應當根據産品設計(jì)開(kāi)發、生産和(hé)質量管理(lǐ)實際需要制(zhì)定，包含本規範所規定的(de)各項程序。技術(shù)文(wén)件(jiàn)應當包括産品技術(shù)要求及相(xiàng)關标準、生産工(gōng)藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和(hé)試驗操作規程、安裝和(hé)服務操作規程等相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)。

第四十二條【文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)】  企業(yè)應當建立文(wén)件(jiàn)控制(zhì)程序，系統地(dì)設計(jì)、制(zhì)定、審核、批準、發放(fàng)和(hé)保存質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)，至少(shǎo)應當符合以下要求：

（一）文(wén)件(jiàn)的(de)起草(cǎo)、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、保管和(hé)銷毀等應當按照(zhào)控制(zhì)程序管理(lǐ)，并有(yǒu)相(xiàng)應的(de)文(wén)件(jiàn)分(fēn)發、替換或者撤銷、銷毀記錄；應當根據文(wén)件(jiàn)的(de)不同用(yòng)途與類型，明(míng)确适宜的(de)受控方法；

（二）修訂或者更新文(wén)件(jiàn)時，應當經過評審和(hé)批準，并确保能(néng)夠識别出文(wén)件(jiàn)的(de)修訂或者更新狀态；

（三）分(fēn)發和(hé)使用(yòng)的(de)文(wén)件(jiàn)應當爲适宜的(de)文(wén)本，已撤銷或者作廢的(de)文(wén)件(jiàn)應當進行(xíng)标識，防止誤用(yòng)；

（四）應當明(míng)确必要的(de)質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)如(rú)技術(shù)文(wén)件(jiàn)等作廢後的(de)保存期限，以滿足産品維修和(hé)産品質量責任追溯等需要。

第四十三條【法規識别】  企業(yè)應當指定部門或者人(rén)員負責識别醫療器(qì)械相(xiàng)關法律、法規、規範、标準等外部文(wén)件(jiàn)的(de)變化情況，并及時更新質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)。

第四十四條【記錄管理(lǐ)】  企業(yè)應當建立記錄控制(zhì)程序，包括記錄的(de)标識、保管、檢索、保存期限和(hé)處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證産品設計(jì)開(kāi)發、生産、質量控制(zhì)和(hé)放(fàng)行(xíng)等活動的(de)可(kě)追溯性； 

（二）記錄應當清晰、完整，易于識别和(hé)檢索，防止破損和(hé)丢失；

（三）記錄不得随意塗改或者銷毀。更改記錄應當簽注姓名和(hé)日期，并使原有(yǒu)信息仍清晰可(kě)辨，必要時應當說明(míng)更改的(de)理(lǐ)由；

（四）記錄的(de)保存期限至少(shǎo)應當與醫療器(qì)械的(de)壽命期保持一緻或者符合相(xiàng)關法規要求，且自産品放(fàng)行(xíng)之日起不少(shǎo)于2年。 

第四十五條【電子記錄及數據管理(lǐ)】  采用(yòng)信息化系統生成電子記錄或者數據的(de)，企業(yè)應當确保電子記錄或者數據的(de)真實、準确、完整、及時和(hé)可(kě)追溯，并符合以下要求：

（一）建立用(yòng)戶權限管理(lǐ)，确保對于電子記錄或者數據真實準确産生影響的(de)權限得到(dào)有(yǒu)效控制(zhì)；

（二）電子記錄或者數據的(de)更改及删除應當由經授權的(de)人(rén)員操作，并且保留更改及删除的(de)記錄；

（三）電子記錄或者數據應當進行(xíng)備份，其保存期限應當不低于本章(zhāng)定義的(de)記錄保存期限，且在保存期内應當便于查閱。

第七章(zhāng) 設計(jì)開(kāi)發

第四十六條【總體要求】  企業(yè)應當建立設計(jì)開(kāi)發控制(zhì)程序，對設計(jì)開(kāi)發的(de)階段進行(xíng)劃分(fēn)，規定設計(jì)開(kāi)發的(de)策劃、輸入、輸出、驗證、确認、轉換、變更和(hé)評審等活動及相(xiàng)關文(wén)檔控制(zhì)要求，對醫療器(qì)械的(de)設計(jì)開(kāi)發全過程實施策劃和(hé)控制(zhì)。

第四十七條【設計(jì)開(kāi)發風險管理(lǐ)要求】  企業(yè)應當将風險管理(lǐ)貫穿到(dào)設計(jì)開(kāi)發至産品實現全過程，制(zhì)定相(xiàng)關要求并形成文(wén)件(jiàn)，使用(yòng)風險管理(lǐ)方法和(hé)工(gōng)具開(kāi)展風險管理(lǐ)活動并保留相(xiàng)關記錄。

第四十八條【設計(jì)開(kāi)發計(jì)劃】  企業(yè)應當根據産品特性對設計(jì)開(kāi)發進行(xíng)策劃，明(míng)确設計(jì)輸入、設計(jì)輸出、設計(jì)轉換、設計(jì)驗證與确認等階段需要開(kāi)展的(de)具體活動。應當制(zhì)定設計(jì)開(kāi)發計(jì)劃，明(míng)确各階段适用(yòng)的(de)驗證、确認、轉換、變更和(hé)評審等活動及輸出要求，确定各部門在不同階段的(de)活動和(hé)接口，明(míng)确職責和(hé)分(fēn)工(gōng)。設計(jì)開(kāi)發計(jì)劃應當經過評審和(hé)批準，并在實施過程中定期回顧。

第四十九條【設計(jì)開(kāi)發輸入】  設計(jì)開(kāi)發輸入至少(shǎo)應當包括根據用(yòng)戶需求及預期用(yòng)途所确定的(de)功能(néng)、性能(néng)、安全以及法規、标準、風險控制(zhì)措施等要求。設計(jì)開(kāi)發輸入要求應當清晰、完整，并經過評審和(hé)批準。

第五十條【設計(jì)開(kāi)發輸出】  設計(jì)開(kāi)發輸出應當滿足各階段的(de)輸入要求。設計(jì)開(kāi)發輸出至少(shǎo)應當包括采購(gòu)、生産、檢驗、使用(yòng)和(hé)服務所需的(de)相(xiàng)關信息以及産品技術(shù)要求等。設計(jì)開(kāi)發輸出應當經過驗證并得到(dào)批準。 

第五十一條【設計(jì)開(kāi)發轉換】  企業(yè)應當結合産品特點，開(kāi)展設計(jì)開(kāi)發到(dào)生産的(de)轉換活動，确保設計(jì)輸出的(de)生産環境、原材料控制(zhì)、生産工(gōng)藝和(hé)質量控制(zhì)等相(xiàng)關規程得到(dào)驗證并适用(yòng)于商業(yè)化生産。設計(jì)開(kāi)發轉換應當重點關注關鍵工(gōng)序和(hé)特殊過程的(de)識别及驗證和(hé)确認等。

第五十二條【設計(jì)開(kāi)發評審】  企業(yè)應當在設計(jì)開(kāi)發的(de)适宜階段進行(xíng)評審，持續評價設計(jì)開(kāi)發輸出滿足輸入要求的(de)能(néng)力、識别問題并提出必要的(de)改進措施。

第五十三條【設計(jì)開(kāi)發驗證】  企業(yè)應當對設計(jì)開(kāi)發進行(xíng)驗證，以确保設計(jì)開(kāi)發輸出滿足輸入的(de)要求。應當保留驗證相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)，至少(shǎo)包括驗證方案、驗證報告、驗證結果和(hé)結論以及驗證過程記錄等。

第五十四條【設計(jì)開(kāi)發确認】  企業(yè)應當對設計(jì)開(kāi)發進行(xíng)确認，以确保産品滿足規定的(de)使用(yòng)要求或者預期用(yòng)途要求。确認可(kě)以采用(yòng)臨床評價或者性能(néng)評價。進行(xíng)臨床試驗時應當符合醫療器(qì)械臨床試驗法規的(de)要求。

第五十五條【設計(jì)開(kāi)發變更】  企業(yè)應當對設計(jì)開(kāi)發變更進行(xíng)識别并評估變更的(de)影響。必要時，應當對設計(jì)開(kāi)發變更進行(xíng)驗證和(hé)确認，并在實施前得到(dào)批準。

第五十六條【設計(jì)開(kāi)發文(wén)檔】  企業(yè)應當建立産品設計(jì)開(kāi)發文(wén)檔，包括設計(jì)開(kāi)發過程中建立或者引用(yòng)的(de)記錄，以證實符合設計(jì)開(kāi)發要求，确保曆次設計(jì)開(kāi)發最終輸出過程及其相(xiàng)關活動可(kě)追溯。

第八章(zhāng) 采購(gòu)與物(wù)料管理(lǐ)

第五十七條【采購(gòu)總體要求】  企業(yè)應當建立采購(gòu)管理(lǐ)程序，确保采購(gòu)的(de)原材料或者服務符合規定要求，且不低于法律法規和(hé)強制(zhì)性标準的(de)相(xiàng)關要求。

第五十八條【供應商分(fēn)類管理(lǐ)】  企業(yè)應當根據采購(gòu)原材料或者服務對産品的(de)影響程度，對采購(gòu)原材料或者服務以及供應商進行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)。供應商管理(lǐ)應當考慮采購(gòu)原材料或者服務生産工(gōng)藝的(de)複雜程度、對産品質量安全的(de)影響程度、首次供應或是持續供應等因素。

第五十九條【供應商準入審核】  企業(yè)應當建立供應商審核制(zhì)度，明(míng)确供應商的(de)選擇、評價和(hé)再評價的(de)準則和(hé)方法，并根據審核評價的(de)結果建立合格供應商名單。應當結合産品質量風險、原材料用(yòng)量及對産品質量的(de)影響程度，必要時對原材料和(hé)服務供應商進行(xíng)現場(chǎng)審核。

第六十條【供應商定期評價】  企業(yè)應當對供應商定期進行(xíng)綜合評價，回顧分(fēn)析其供應物(wù)料或者服務的(de)質量、技術(shù)水(shuǐ)平、交付能(néng)力等。經評估認爲供應商存在重大(dà)缺陷的(de)，應當中止采購(gòu)，及時分(fēn)析相(xiàng)關缺陷對産品帶來的(de)風險，必要時采取相(xiàng)應措施。

第六十一條【采購(gòu)質量協議及質量檔案】  企業(yè)應當與主要原材料和(hé)服務供應商簽訂質量協議，明(míng)确采購(gòu)原材料或者服務的(de)技術(shù)要求、驗收标準和(hé)雙方的(de)質量責任。

企業(yè)應當建立主要原材料或者服務供應商的(de)質量檔案。檔案内容應當包括：采購(gòu)合同或者質量協議、采購(gòu)物(wù)品清單、供應商資質證明(míng)文(wén)件(jiàn)、産品技術(shù)要求或者質量标準、驗收準則、供應商定期審核報告，以及對供應商能(néng)力或者績效的(de)評價、選擇、監視和(hé)再評價的(de)結果及由這些活動所引起的(de)任何必要措施的(de)記錄等。

第六十二條【采購(gòu)信息】  企業(yè)應當明(míng)确采購(gòu)信息和(hé)采購(gòu)要求，包括采購(gòu)原材料或者服務的(de)類别、驗收準則、規格型号、規程、圖樣等内容。應當保留采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、物(wù)料或者服務清單、檢驗報告等，采購(gòu)記錄應當真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。  

第六十三條【采購(gòu)驗收】  企業(yè)應當建立原材料進貨驗收制(zhì)度，對采購(gòu)原材料進行(xíng)檢查、檢驗或者驗證，确保滿足要求。原材料進貨驗收應當在相(xiàng)應的(de)環境下遵循抽樣規則，并符合驗收準則要求。

第六十四條【物(wù)料和(hé)成品管理(lǐ)】  企業(yè)應當建立相(xiàng)應的(de)管理(lǐ)制(zhì)度，确保原材料、中間産品及成品等能(néng)夠正确貯存、發放(fàng)、使用(yòng)和(hé)發運，防止污染、交叉污染、混淆和(hé)差錯。相(xiàng)關活動應當有(yǒu)記錄。

第六十五條【物(wù)料複驗】  企業(yè)原材料的(de)發放(fàng)和(hé)使用(yòng)一般應當遵循先進先出原則。超過貯存期的(de)原材料應當進行(xíng)複驗，經評估符合規定後方可(kě)使用(yòng)。

第六十六條【供應商體系變更管理(lǐ)】  主要原材料的(de)生産條件(jiàn)、規格型号、圖樣、生産工(gōng)藝、質量标準和(hé)檢驗方法等發生變更可(kě)能(néng)影響産品質量時，企業(yè)應當要求供應商提前告知上(shàng)述更改，評估變更對産品質量影響的(de)範圍和(hé)程度，必要時采取相(xiàng)應的(de)措施以避免更改造成的(de)産品質量風險，并對供應商進行(xíng)現場(chǎng)審核。

第九章(zhāng)  驗證與确認

第六十七條【總體要求】  企業(yè)應當基于風險評估确定驗證或者确認的(de)範圍和(hé)程度，以證明(míng)相(xiàng)關設施設備、操作以及産品實現過程中的(de)關鍵要素能(néng)夠得到(dào)有(yǒu)效控制(zhì)。

第六十八條【範圍和(hé)原則】  廠(chǎng)房、設施及主要設備應當經過确認。應當采用(yòng)經過驗證的(de)生産工(gōng)藝、操作規程和(hé)檢驗方法進行(xíng)生産和(hé)檢驗，确保在驗證過的(de)狀态下開(kāi)展相(xiàng)關活動。

第六十九條【設施設備确認】  企業(yè)應當形成确認的(de)文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄，并能(néng)以文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄證明(míng)廠(chǎng)房、設施、設備的(de)設計(jì)、安裝、運行(xíng)符合預定用(yòng)途、設計(jì)标準及本規範要求，其性能(néng)在正常操作方法和(hé)工(gōng)藝條件(jiàn)下能(néng)夠持續符合要求。

第七十條【工(gōng)藝驗證】  工(gōng)藝驗證應當證明(míng)生産過程按照(zhào)規定的(de)工(gōng)藝參數能(néng)夠持續生産出符合預定用(yòng)途和(hé)産品技術(shù)要求的(de)産品。關鍵工(gōng)序、特殊過程應當經過驗證或者确認。

第七十一條【清潔方法驗證】  企業(yè)應當結合産品特性、工(gōng)藝特點以及設備設施的(de)使用(yòng)情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔的(de)效果，以有(yǒu)效防止污染和(hé)交叉污染。

第七十二條【變更驗證】  主要原材料、生産環境、生産工(gōng)藝、主要生産設備、檢驗方法等影響産品質量的(de)主要因素發生變更時，企業(yè)應當進行(xíng)驗證或者确認。需要進行(xíng)注冊變更批準、備案或者生産事項變更報告的(de)，應當按相(xiàng)關要求完成。

第七十三條【再驗證及再确認】  首次驗證或者确認後，企業(yè)應當根據産品質量回顧分(fēn)析情況對設備設施、生産工(gōng)藝等進行(xíng)再驗證或者再确認，确保其能(néng)夠達到(dào)預期結果。如(rú)使用(yòng)曆史數據開(kāi)展回顧性驗證或者确認，應當确保所使用(yòng)數據适當且充分(fēn)。

連續停産一年以上(shàng)且無同類産品在産的(de)，重新生産時應當進行(xíng)必要的(de)驗證和(hé)确認。

第七十四條【驗證實施流程】  企業(yè)應當制(zhì)定驗證總計(jì)劃，并根據驗證的(de)對象制(zhì)定驗證或者确認方案。驗證或者确認方案應當經過審核和(hé)批準，方案至少(shǎo)包括：驗證或者确認的(de)對象、部門和(hé)人(rén)員職責、實施環境、方法、取樣要求、接收準則等。應當按照(zhào)方案實施驗證或者确認并形成報告。

第七十五條【軟件(jiàn)确認】  生産、檢驗過程中采用(yòng)的(de)計(jì)算機軟件(jiàn)對産品質量有(yǒu)影響的(de)，企業(yè)應當進行(xíng)确認并有(yǒu)記錄和(hé)結論。确認至少(shǎo)包括軟件(jiàn)首次使用(yòng)前的(de)确認、軟件(jiàn)更改後必要的(de)再确認等。确認或者再确認的(de)方法和(hé)活動應當與軟件(jiàn)使用(yòng)的(de)有(yǒu)關風險相(xiàng)适應。

第十章(zhāng)  生産管理(lǐ)

第七十六條【總體要求】  企業(yè)應當建立生産過程控制(zhì)程序，明(míng)确操作人(rén)員、生産設備、原材料和(hé)中間産品、生産工(gōng)藝和(hé)操作規程、生産環境、過程檢驗或者監控等要求，并按照(zhào)要求組織生産。

第七十七條【原材料管理(lǐ)】  企業(yè)應當在生産過程中對原材料、包裝材料、中間産品等進行(xíng)有(yǒu)效管控。需要清潔處理(lǐ)的(de)，企業(yè)應當明(míng)确清潔方法和(hé)要求，并對清潔效果進行(xíng)驗證。

第七十八條【環境監測與控制(zhì)】  企業(yè)應當根據生産工(gōng)藝特點對環境進行(xíng)監測和(hé)控制(zhì)，并保存記錄。

第七十九條【批生産記錄】  每批（台）産品均應當有(yǒu)生産記錄，并滿足可(kě)追溯的(de)要求。生産記錄至少(shǎo)包括産品名稱、規格型号、原材料批号、生産批号或者産品編号、生産日期、數量、主要設備、工(gōng)藝參數、操作人(rén)員等内容，并體現物(wù)料平衡或者記錄物(wù)料使用(yòng)情況。

第八十條【物(wù)料平衡】 企業(yè)應當根據産品特點檢查産量和(hé)關鍵物(wù)料的(de)物(wù)料平衡，确保物(wù)料平衡符合設定的(de)限度要求。如(rú)有(yǒu)差異，企業(yè)應當查明(míng)原因，确認無潛在質量風險後，方可(kě)按照(zhào)正常産品處理(lǐ)。

第八十一條【标識控制(zhì)】  企業(yè)應當建立産品标識控制(zhì)程序，用(yòng)适宜的(de)方法對産品進行(xíng)标識，以防止混淆、差錯以及不合格中間産品流入下道工(gōng)序。

第八十二條【說明(míng)書(shū)與标簽】  産品的(de)說明(míng)書(shū)、标簽應當符合相(xiàng)關法律法規及标準要求并進行(xíng)有(yǒu)效管控。

第八十三條【産品防護】  企業(yè)應當建立産品防護程序，規定産品及其組成部分(fēn)的(de)防護要求，包括污染防護、靜電防護、網絡安全防護、粉塵防護、腐蝕防護和(hé)運輸防護等。防護措施應當包括标識、搬運、包裝、貯存和(hé)保護等。

第八十四條【清場(chǎng)管理(lǐ)】  企業(yè)應當結合産品特性和(hé)生産實際建立清場(chǎng)管理(lǐ)制(zhì)度，防止生産涉及的(de)物(wù)料和(hé)産品的(de)污染與混用(yòng)、相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)差錯使用(yòng)。下次生産開(kāi)始前，企業(yè)應當對前次清場(chǎng)情況進行(xíng)确認。清場(chǎng)記錄和(hé)确認應當納入批生産記錄。

第八十五條【偏差管理(lǐ)】  企業(yè)應當結合産品生産工(gōng)藝特點建立偏差處理(lǐ)程序，規定偏差的(de)識别、報告、記錄、評估調查、處理(lǐ)以及所采取的(de)糾正預防措施等，并保持相(xiàng)應的(de)記錄。偏差處理(lǐ)應當涵蓋醫療器(qì)械生産、檢驗全過程。

第八十六條【不合格品控制(zhì)】  企業(yè)應當建立不合格品控制(zhì)程序，對生産過程中的(de)不合格物(wù)料、中間産品、成品等進行(xíng)及時有(yǒu)效的(de)标識、記錄、隔離(lí)并開(kāi)展評審。涉及返工(gōng)、降級使用(yòng)等處置情形的(de)，企業(yè)應當符合相(xiàng)關法規規定及顧客要求。

第八十七條【返工(gōng)管理(lǐ)】 不合格産品進行(xíng)返工(gōng)的(de)，企業(yè)應當建立返工(gōng)控制(zhì)程序，包括操作指導書(shū)、重新檢驗和(hé)重新驗證等内容。應當對返工(gōng)帶來的(de)風險進行(xíng)充分(fēn)評估。

第八十八條【産品追溯】  企業(yè)應當建立産品的(de)可(kě)追溯程序，規定産品追溯範圍、程度、标識和(hé)必要的(de)記錄，包括物(wù)料編号、批号或者序列号管理(lǐ)、醫療器(qì)械唯一标識（如(rú)有(yǒu)）等。

第八十九條【醫療器(qì)械唯一标識】 企業(yè)應當根據産品類型建立醫療器(qì)械唯一标識創建、賦碼和(hé)數據載體要求，唯一标識數據庫應當按相(xiàng)關法規要求完成數據上(shàng)傳。

第九十條【共線生産】 共用(yòng)生産車(chē)間、生産線或者生産設備的(de)，企業(yè)應當基于産品質量風險管理(lǐ)原則，建立相(xiàng)應管理(lǐ)制(zhì)度，以防止可(kě)能(néng)産生的(de)物(wù)料或者産品混淆、交叉污染、工(gōng)藝參數誤用(yòng)等風險。

第九十一條【連續生産】  開(kāi)展連續生産的(de)，企業(yè)應當規定最大(dà)批次數量或者最長生産時間，并驗證連續生産對環境和(hé)設備等影響。達到(dào)最大(dà)批次數量或者最長生産時間後，應當進行(xíng)相(xiàng)應的(de)清潔、維護。

第九十二條【恢複生産】  停産後恢複生産的(de)，企業(yè)應當制(zhì)定相(xiàng)應的(de)規程，明(míng)确對生産環境、生産設備、供應商、原材料、中間産品、工(gōng)藝用(yòng)水(shuǐ)和(hé)空調系統等的(de)評估要求，必要時開(kāi)展驗證或者确認。

第十一章(zhāng)  質量控制(zhì)與産品放(fàng)行(xíng)

第九十三條【質量控制(zhì)總要求】  企業(yè)應當建立質量控制(zhì)程序，規定産品質量管理(lǐ)組織機構、檢驗人(rén)員、檢驗操作規程及取樣、檢驗設備、産品放(fàng)行(xíng)及留樣等要求，确保物(wù)料或者産品在放(fàng)行(xíng)前完成必要的(de)檢驗，質量符合要求。

第九十四條【檢驗人(rén)員】  檢驗人(rén)員的(de)教育背景、技術(shù)能(néng)力和(hé)數量應當與産品檢驗檢測工(gōng)作相(xiàng)匹配，并經過與所從事檢驗檢測操作相(xiàng)關的(de)實踐培訓和(hé)考核合格後上(shàng)崗。

第九十五條【檢驗操作規程】  企業(yè)應當依據法規、産品技術(shù)要求，基于風險管理(lǐ)原則和(hé)産品質量保證能(néng)力等制(zhì)定進貨檢驗規程、過程檢驗規程和(hé)成品檢驗規程等文(wén)件(jiàn)。檢驗規程應當覆蓋注冊或者備案的(de)産品技術(shù)要求的(de)性能(néng)指标，不能(néng)覆蓋的(de)應當予以說明(míng)，必要時給出經确認的(de)替代解決方案。

第九十六條【檢驗方法】  檢驗方法的(de)制(zhì)定應當與相(xiàng)應産品的(de)性能(néng)指标相(xiàng)适應，必要時開(kāi)展驗證或者确認。

對開(kāi)展檢驗工(gōng)作所需的(de)标準品（參考品）、菌種、培養基及其它輔助用(yòng)品等，應當根據其控制(zhì)特點建立管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)，确保滿足檢驗要求。

第九十七條【檢驗樣品管理(lǐ)】  企業(yè)應當建立檢驗樣品管理(lǐ)規程，根據産品特點規定取樣方法、樣本量、标識、儲存條件(jiàn)等要求，确保樣品在取樣、分(fēn)發、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控。

第九十八條【檢驗活動與記錄】  企業(yè)應當按照(zhào)檢驗規程開(kāi)展檢驗檢測活動。每批（台）産品均應當有(yǒu)檢驗記錄，并滿足可(kě)追溯的(de)要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和(hé)成品檢驗的(de)檢驗記錄、檢驗報告或者證書(shū)，其内容至少(shǎo)包括産品或者物(wù)料信息、檢驗項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人(rén)員、複核人(rén)員等。

第九十九條【檢驗設備】  檢驗設備的(de)管理(lǐ)使用(yòng)應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗設備進行(xíng)校(xiào)準或者檢定并對結果進行(xíng)确認；

（二）規定檢驗設備在搬運、維護、貯存期間的(de)防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行(xíng)評價，必要時采取相(xiàng)應措施。

第一百條【環境監測與控制(zhì)】  企業(yè)應當結合産品檢驗要求對檢驗環境進行(xíng)規定、監測和(hé)控制(zhì)，并有(yǒu)相(xiàng)應記錄。開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗的(de)實驗室，其環境設施條件(jiàn)應當符合其特定的(de)專業(yè)要求。

第一百零一條【不合格處理(lǐ)】  企業(yè)應當根據産品特點制(zhì)定檢驗結果不合格調查處理(lǐ)規程。任何檢驗檢測不合格都(dōu)必須按照(zhào)規程進行(xíng)調查處理(lǐ)，并保留記錄。對于因檢驗過程偏差造成的(de)不合格，可(kě)以進行(xíng)複檢。

第一百零二條【放(fàng)行(xíng)要求】  企業(yè)應當建立産品放(fàng)行(xíng)工(gōng)作程序，明(míng)确産品放(fàng)行(xíng)條件(jiàn)、審核和(hé)批準要求等，産品放(fàng)行(xíng)前至少(shǎo)應當符合以下條件(jiàn)：

（一）完成所有(yǒu)規定的(de)工(gōng)藝流程；

（二）規定的(de)批生産記錄完整齊全；

（三）所有(yǒu)規定的(de)質量控制(zhì)記錄完整齊全，結果符合規定要求，已按規定簽發記錄；

（四）産品實現全過程已按規定處理(lǐ)完畢；

（五）産品說明(míng)書(shū)、标簽及其版本符合規定要求；

（六）經授權的(de)放(fàng)行(xíng)人(rén)員已按規定簽發産品放(fàng)行(xíng)單。

第一百零三條【産品留樣】  企業(yè)應當根據産品和(hé)工(gōng)藝特點制(zhì)定留樣管理(lǐ)規程，按規定進行(xíng)留樣并保持留樣觀察記錄。

第一百零四條【委托檢驗】  需要常規控制(zhì)的(de)進貨檢驗、過程檢驗和(hé)成品檢驗項目不得進行(xíng)委托檢驗。對于檢驗條件(jiàn)和(hé)設備要求較高(gāo)，确需委托檢驗的(de)項目，可(kě)以委托具有(yǒu)資質的(de)機構進行(xíng)檢驗。

委托檢驗的(de)，企業(yè)應當簽訂質量協議，明(míng)确規定雙方責任和(hé)委托檢驗要求。委托方應當對受托檢驗機構的(de)檢驗能(néng)力開(kāi)展評價，确保委托檢驗結果準确、可(kě)靠。

第十二章(zhāng) 委托生産與外協加工(gōng)

第一百零五條【委托生産體系總體要求】  委托生産醫療器(qì)械的(de)，委托方的(de)質量管理(lǐ)體系應當覆蓋醫療器(qì)械全生命周期。受托生産企業(yè)質量管理(lǐ)體系應當包括與受托生産活動相(xiàng)關的(de)内容。委托雙方應當建立有(yǒu)效的(de)溝通機制(zhì)，确保雙方質量管理(lǐ)體系有(yǒu)效銜接與運行(xíng)。

第一百零六條【委托協議】  委托雙方應當簽訂質量協議，明(míng)确雙方在産品生産全過程中各自的(de)權利、義務和(hé)責任。委托方不得通過協議轉移依法應當由其履行(xíng)的(de)義務和(hé)責任。受托生産企業(yè)不得将受托生産的(de)産品再次委托生産。

第一百零七條【受托能(néng)力評估和(hé)監督】  委托生産前，委托方應當對受托方的(de)生産能(néng)力、質量保證能(néng)力和(hé)風險管理(lǐ)能(néng)力進行(xíng)現場(chǎng)評估，确認其具有(yǒu)完成委托生産的(de)能(néng)力，并能(néng)保證符合本規範的(de)要求；委托生産後，應當定期對受托方質量管理(lǐ)體系進行(xíng)現場(chǎng)審核和(hé)評估。受托方應當接受委托方的(de)審核和(hé)監督，并及時采取措施落實整改要求。

第一百零八條【委托雙方機構與人(rén)員要求】  委托方應當設置相(xiàng)适應的(de)管理(lǐ)機構，配備足夠數量和(hé)能(néng)力的(de)專職質量管理(lǐ)人(rén)員，以及熟悉産品、具有(yǒu)相(xiàng)應專業(yè)知識的(de)技術(shù)人(rén)員，對委托生産活動進行(xíng)有(yǒu)效的(de)指導和(hé)監督。受托方的(de)管理(lǐ)者代表、生産管理(lǐ)負責人(rén)、質量管理(lǐ)負責人(rén)、生産放(fàng)行(xíng)審核人(rén)等關鍵崗位人(rén)員應當熟悉受托生産産品的(de)生産和(hé)質量管理(lǐ)情況。

第一百零九條【生産轉換要求】  委托方應當與受托方共同策劃并完成生産轉換活動，确保産品技術(shù)要求、生産工(gōng)藝、原材料要求及說明(míng)書(shū)和(hé)标簽等能(néng)有(yǒu)效轉移到(dào)受托方。應當開(kāi)展試生産及工(gōng)藝驗證與确認活動，試生産應當包括所轉移的(de)全部生産過程及質量控制(zhì)過程。

第一百一十條【變更控制(zhì)要求】  委托方的(de)設計(jì)變更、采購(gòu)變更等應當及時通知受托方，并監督其變更執行(xíng)情況；應當确保能(néng)及時獲知受托方發生的(de)可(kě)能(néng)影響産品質量的(de)質量管理(lǐ)體系變更，并開(kāi)展聯合評估。受托方應當落實委托方的(de)變更要求，并結合生産質量管理(lǐ)情況向委托方反饋變更的(de)需求。

第一百一十一條【生産、上(shàng)市放(fàng)行(xíng)】  委托方應當建立産品上(shàng)市放(fàng)行(xíng)規程，明(míng)确放(fàng)行(xíng)标準、條件(jiàn)，對醫療器(qì)械生産過程記錄、質量檢驗結果和(hé)受托生産企業(yè)生産放(fàng)行(xíng)文(wén)件(jiàn)進行(xíng)審核，符合标準和(hé)條件(jiàn)的(de)，經授權的(de)放(fàng)行(xíng)人(rén)員簽字後方可(kě)上(shàng)市。産品上(shàng)市放(fàng)行(xíng)由注冊人(rén)自行(xíng)完成，不得委托其他(tā)企業(yè)進行(xíng)。

受托生産企業(yè)應當建立生産放(fàng)行(xíng)規程，明(míng)确生産放(fàng)行(xíng)的(de)标準、條件(jiàn)，對醫療器(qì)械生産過程進行(xíng)審核，對産品進行(xíng)檢驗，确認符合标準、條件(jiàn)的(de)，方可(kě)出廠(chǎng)。

第一百一十二條【異常情況處理(lǐ)】  受托方對于受托生産過程中出現可(kě)能(néng)影響産品質量的(de)偏差、變更、異常情況應當及時向委托方報告，保留處理(lǐ)記錄。

第一百一十三條【委托研發】  委托設計(jì)開(kāi)發醫療器(qì)械的(de)，委托方應當對受托方研發與持續技術(shù)支持的(de)能(néng)力進行(xíng)評估；應當與受托方簽訂協議，明(míng)确委托設計(jì)開(kāi)發活動的(de)範圍、責任及設計(jì)開(kāi)發文(wén)檔轉移的(de)要求；應當對委托設計(jì)開(kāi)發的(de)過程和(hé)結果進行(xíng)管理(lǐ)并承擔相(xiàng)應責任，确保設計(jì)開(kāi)發過程滿足法規和(hé)協議要求。

第一百一十四條【外協加工(gōng)文(wén)件(jiàn)要求】  産品實現過程中涉及外協加工(gōng)的(de)，企業(yè)應當建立外協加工(gōng)控制(zhì)程序，對外協過程實施控制(zhì)，并滿足相(xiàng)關法規要求。

第一百一十五條【外協加工(gōng)能(néng)力評估】  企業(yè)至少(shǎo)應當按照(zhào)供應商對外協加工(gōng)方進行(xíng)管理(lǐ)，并保持相(xiàng)關記錄。企業(yè)應當對外協加工(gōng)方的(de)加工(gōng)能(néng)力、質量保證能(néng)力、風險管理(lǐ)能(néng)力等進行(xíng)評估；雙方應當簽訂外協加工(gōng)質量協議，明(míng)确外協加工(gōng)的(de)内容、質量标準或者技術(shù)要求、驗收準則及雙方責任等，協議内容中應當明(míng)确相(xiàng)關工(gōng)藝、驗證與确認、放(fàng)行(xíng)條件(jiàn)、變更及溝通機制(zhì)等要求。

第十三章(zhāng) 銷售與售後服務

第一百一十六條【總體要求】  産品銷售活動應當符合醫療器(qì)械相(xiàng)關法律、法規、規章(zhāng)和(hé)規範要求。企業(yè)應當保留産品銷售記錄，并滿足可(kě)追溯的(de)要求。銷售記錄至少(shǎo)包括醫療器(qì)械的(de)名稱、規格、型号、數量、生産批号或者産品編号（序列号）、醫療器(qì)械唯一标識（如(rú)有(yǒu)）、有(yǒu)效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地(dì)址、聯系方式等内容。

第一百一十七條【售後服務】  企業(yè)應當具備與所生産産品相(xiàng)适應的(de)售後服務能(néng)力，建立健全售後服務制(zhì)度。企業(yè)應當規定售後服務的(de)要求并保留售後服務記錄，并滿足可(kě)追溯的(de)要求。

第一百一十八條【安裝維護】  需要由企業(yè)安裝的(de)醫療器(qì)械，企業(yè)應當确定安裝要求和(hé)安裝驗證的(de)接收标準，保留安裝和(hé)驗收記錄。

由使用(yòng)單位或者其他(tā)企業(yè)進行(xíng)安裝、維修的(de)，企業(yè)應當提供安裝要求、标準和(hé)維修零部件(jiàn)、資料、密碼等，并進行(xíng)指導。

第十四章(zhāng) 分(fēn)析與改進

第一百一十九條【總體要求】  企業(yè)應當開(kāi)展産品和(hé)質量管理(lǐ)體系監測、分(fēn)析和(hé)改進活動，确保産品質量安全有(yǒu)效、質量管理(lǐ)體系持續有(yǒu)效運行(xíng)。

第一百二十條【顧客反饋和(hé)投訴】  企業(yè)應當建立産品質量投訴和(hé)顧客反饋處理(lǐ)程序，明(míng)确相(xiàng)關部門的(de)職責，及時調查、評價和(hé)處理(lǐ)投訴與反饋意見，并保持相(xiàng)關記錄。

第一百二十一條【不良事件(jiàn)】  企業(yè)應當按照(zhào)有(yǒu)關法規、規章(zhāng)的(de)要求建立醫療器(qì)械不良事件(jiàn)監測制(zhì)度，對發生的(de)不良事件(jiàn)及時開(kāi)展調查、分(fēn)析、評價并采取措施控制(zhì)風險，及時發布風險信息。委托方不得通過質量協議向受托生産企業(yè)轉移不良事件(jiàn)監測責任。

第一百二十二條【數據分(fēn)析和(hé)定期評價】  企業(yè)應當建立數據分(fēn)析程序，确定适宜的(de)數據收集方法、控制(zhì)标準、分(fēn)析方法和(hé)統計(jì)技術(shù)，收集分(fēn)析與産品質量、不良事件(jiàn)、顧客反饋和(hé)質量管理(lǐ)體系運行(xíng)有(yǒu)關的(de)數據，評價産品安全性和(hé)有(yǒu)效性，按要求形成風險評價報告，并将數據分(fēn)析結果作爲改進輸入的(de)内容。

第一百二十三條【糾正預防措施】  企業(yè)應當建立糾正措施程序，确定并消除産生問題的(de)原因，防止相(xiàng)關問題再次發生。

企業(yè)應當建立預防措施程序，消除潛在問題的(de)原因，防止不合格發生。采取的(de)措施應當與問題的(de)影響程度相(xiàng)适應，且經驗證無不良影響。措施有(yǒu)效性應當進行(xíng)确認。

第一百二十四條【召回】  企業(yè)應當建立醫療器(qì)械召回管理(lǐ)制(zhì)度，對監測與分(fēn)析過程中發現存在質量缺陷的(de)醫療器(qì)械，應當采取暫停銷售、召回、銷毀等相(xiàng)應風險控制(zhì)措施，并按規定報告有(yǒu)關部門。

第一百二十五條【信息告知】  企業(yè)應當建立産品信息告知程序，及時将與産品安全有(yǒu)關的(de)變化信息通知相(xiàng)關企業(yè)、使用(yòng)單位或者消費者。

第一百二十六條【内審】  企業(yè)應當建立質量管理(lǐ)體系内部審核程序，确定審核的(de)準則、範圍、頻次、參加人(rén)員、方法、記錄要求、糾正預防措施有(yǒu)效性的(de)評定等内容，以确保質量管理(lǐ)體系持續符合本規範的(de)要求。企業(yè)應當制(zhì)定内部審核計(jì)劃，按計(jì)劃實施内審，對審核發現的(de)不合格内容采取糾正預防措施并形成審核報告。

第一百二十七條【管理(lǐ)評審】  企業(yè)應當建立管理(lǐ)評審程序，定期對質量管理(lǐ)體系進行(xíng)評價和(hé)審核。管理(lǐ)評審内容應當包括産品質量評價以及質量管理(lǐ)體系變更需求、法規符合性和(hé)改進的(de)機會(huì)等。應當形成管理(lǐ)評審報告并有(yǒu)相(xiàng)應的(de)改進措施，以确保質量管理(lǐ)體系的(de)持續适宜性、充分(fēn)性和(hé)有(yǒu)效性。

第十五章(zhāng) 附  則

第一百二十八條 本規範是針對醫療器(qì)械生産的(de)基本要求，不同類别醫療器(qì)械的(de)特殊要求參考國家藥品監督管理(lǐ)局發布的(de)具體規定。企業(yè)可(kě)以根據所生産醫療器(qì)械的(de)特點，确定不适用(yòng)本規範的(de)條款，并說明(míng)不适用(yòng)的(de)合理(lǐ)性。

第一百二十九條  本規範下列術(shù)語的(de)含義是：

1.成品：完成全部生産工(gōng)序和(hé)最終包裝且附有(yǒu)标簽的(de)産品。

2.中間産品：指完成部分(fēn)加工(gōng)工(gōng)序，尚需進一步加工(gōng)的(de)産品。

3.不合格産品：不符合要求的(de)物(wù)料、中間産品、待包裝産品和(hé)成品。

4.産品特性：指産品在設計(jì)開(kāi)發和(hé)生産過程中所具備的(de)獨特屬性和(hé)特點，包括産品的(de)預期使用(yòng)功能(néng)、性能(néng)、結構組成、有(yǒu)效期限等方面。

5.管理(lǐ)者代表：是指由企業(yè)負責人(rén)在高(gāo)級管理(lǐ)人(rén)員中确定的(de)一名成員，負責建立、實施并保持質量管理(lǐ)體系，報告質量管理(lǐ)體系的(de)運行(xíng)情況和(hé)改進需求，提高(gāo)員工(gōng)滿足法律、法規、規章(zhāng)和(hé)顧客要求的(de)意識。

6.物(wù)料：産品生産使用(yòng)到(dào)的(de)全部材料和(hé)工(gōng)具，包括原材料、中間品、輔助材料、說明(míng)書(shū)和(hé)标簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統等。

7.原材料：組成産品的(de)原料、外購(gòu)零部件(jiàn)和(hé)軟件(jiàn)等。

8.關鍵物(wù)料：對關鍵工(gōng)序或者産品質量有(yǒu)重要影響的(de)物(wù)料。

9.供應商：指物(wù)料、設備、儀器(qì)、試劑、軟件(jiàn)、服務等的(de)提供方，如(rú)生産商、經銷商等。

10.質量保證：爲确保産品符合要求，企業(yè)在其質量管理(lǐ)體系中實施的(de)有(yǒu)組織、有(yǒu)計(jì)劃的(de)活動的(de)總和(hé)。

11.質量風險管理(lǐ)：是指在整個(gè)産品生命周期中采用(yòng)前瞻或者回顧的(de)方式，對質量風險進行(xíng)識别、評估、控制(zhì)、溝通和(hé)審核的(de)活動。

12.醫療器(qì)械生産：指進行(xíng)設計(jì)、加工(gōng)、制(zhì)造、組裝等活動，并提供最終醫療器(qì)械産品的(de)行(xíng)爲。爲醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)或者受托生産企業(yè)開(kāi)展滅菌、安裝、表面噴塗、陽極氧化等生産服務活動的(de)供方，應當符合本規範相(xiàng)關要求。

13.委托生産：指醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)将醫療器(qì)械成品全部工(gōng)序委托給具有(yǒu)相(xiàng)應條件(jiàn)的(de)企業(yè)進行(xíng)生産的(de)情形。

14.外協加工(gōng)：醫療器(qì)械生産企業(yè)由于生産能(néng)力、設備或者技術(shù)上(shàng)的(de)不足，将部分(fēn)工(gōng)序委托給其他(tā)企業(yè)進行(xíng)生産的(de)情形。

15.外協加工(gōng)方：外協加工(gōng)的(de)接受方。

16.确認：通過提供客觀證據對特定的(de)預期用(yòng)途或者應用(yòng)要求是否得到(dào)滿足的(de)認定過程，如(rú)證明(míng)廠(chǎng)房、設施、設備能(néng)正确運行(xíng)并可(kě)以到(dào)預期結果的(de)一系列活動。

17.驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到(dào)滿足的(de)認定，如(rú)證明(míng)任何操作規程或者方法、生産工(gōng)藝或者系統能(néng)夠達到(dào)預期結果的(de)一系列活動。

18.關鍵工(gōng)序：指對産品質量起決定性作用(yòng)的(de)工(gōng)序。

19.特殊過程：指通過檢驗和(hé)試驗難以準确評定其質量的(de)過程。

20.批：經過一個(gè)或者若幹個(gè)加工(gōng)過程生産的(de)、具有(yǒu)預期均一質量和(hé)特性的(de)一定數量的(de)原輔料、包裝材料或者成品。爲完成某些生産操作步驟，可(kě)能(néng)有(yǒu)必要将一批産品分(fēn)成若幹亞批，最終合并成爲一個(gè)均一的(de)批。在連續生産情況下，批必須與生産中具有(yǒu)預期均一特性的(de)确定數量的(de)産品相(xiàng)對應，批量可(kě)以是固定數量或者固定時間段内生産的(de)産品量。

21.批号：用(yòng)于識别一個(gè)特定批的(de)具有(yǒu)唯一性的(de)數字和(hé)（或者）字母的(de)組合。

22.偏差：指偏離(lí)已批準的(de)程序（指導文(wén)件(jiàn)）或者既定标準的(de)任何情況，比如(rú)任何偏離(lí)生産工(gōng)藝、物(wù)料平衡限度、質量标準、檢驗方法、操作規程等，都(dōu)屬于偏差範疇。

23.糾正措施：爲消除已發生的(de)不合格而采取的(de)措施。預防措施：爲消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的(de)原因所采取的(de)措施。

24.管理(lǐ)評審：是指企業(yè)負責人(rén)爲确保質量管理(lǐ)體系的(de)适宜性、充分(fēn)性和(hé)有(yǒu)效性所開(kāi)展的(de)評價活動。

25.記錄：是指醫療器(qì)械設計(jì)開(kāi)發、生産、銷售和(hé)售後服務等活動中通過一個(gè)或者多個(gè)數據記載形成的(de)，闡明(míng)所取得的(de)結果或者提供所完成活動的(de)證據的(de)文(wén)件(jiàn)。

26.電子記錄：指一種數字格式的(de)文(wén)件(jiàn)/記錄，由文(wén)本、圖表、數據、聲音(yīn)、圖示或者其它數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀(dú)取、發放(fàng)和(hé)使用(yòng)均由信息化系統實現。

27.信息化系統：用(yòng)于報告或者自動控制(zhì)的(de)集成系統，包括數據輸入、電子處理(lǐ)和(hé)信息輸出。

28.數據：指在醫療器(qì)械設計(jì)開(kāi)發、生産、銷售和(hé)售後服務等活動中産生的(de)反映活動執行(xíng)情況的(de)信息，包括：文(wén)字、數值、符号、影像、音(yīn)頻、圖片、圖譜、條碼等。

29.潔淨區：需要對環境中塵粒及微生物(wù)數量進行(xíng)控制(zhì)的(de)區域（房間），其建築結構、裝備及使用(yòng)應當能(néng)夠減少(shǎo)該區域内污染物(wù)的(de)引入、産生和(hé)滞留。

30.污染：在生産、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、内包裝材料、中間産品及待包裝産品等受到(dào)化學、微生物(wù)、微粒、異物(wù)等外來不利因素影響的(de)過程。

31.清場(chǎng)：爲防止醫療器(qì)械生産過程中不同品種、規格、批次間發生混淆和(hé)差錯，防止物(wù)料、文(wén)件(jiàn)、記錄等混淆，更換生産批次或者産品時對工(gōng)作場(chǎng)所和(hé)生産設備進行(xíng)清理(lǐ)的(de)一系列活動。

32.返工(gōng)：爲使放(fàng)行(xíng)前的(de)不合格産品符合要求，部分(fēn)或者全部産品返回到(dào)之前的(de)工(gōng)序進行(xíng)再次加工(gōng)的(de)活動。

33.生産放(fàng)行(xíng)：委托生産活動中，受托方通過審核醫療器(qì)械生産批次的(de)生産過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照(zhào)雙方确定的(de)文(wén)件(jiàn)要求完成所有(yǒu)規定的(de)活動和(hé)安排，可(kě)以将醫療器(qì)械交付給醫療器(qì)械注冊人(rén)、備案人(rén)的(de)放(fàng)行(xíng)活動。

34.上(shàng)市放(fàng)行(xíng)：委托生産活動中，注冊人(rén)、備案人(rén)通過審核醫療器(qì)械生産批次的(de)生産過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照(zhào)法規和(hé)體系要求完成所有(yǒu)規定的(de)活動和(hé)安排，且符合放(fàng)行(xíng)标準要求，可(kě)以将醫療器(qì)械放(fàng)行(xíng)上(shàng)市的(de)活動。

35.産品放(fàng)行(xíng)：注冊人(rén)、備案人(rén)通過審核醫療器(qì)械生産批次的(de)生産過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照(zhào)法規和(hé)體系要求完成所有(yǒu)規定的(de)活動和(hé)安排，且符合放(fàng)行(xíng)标準要求，可(kě)以将醫療器(qì)械交付給顧客的(de)放(fàng)行(xíng)活動。部分(fēn)企業(yè)在産品放(fàng)行(xíng)時提供的(de)合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)是指證明(míng)醫療器(qì)械在出廠(chǎng)前經檢驗合格的(de)有(yǒu)關文(wén)件(jiàn)或者标識，可(kě)以是醫療器(qì)械的(de)檢驗報告、合格證等。

第一百三十條  本規範由國家藥品監督管理(lǐ)局負責解釋。

第一百三十一條  本規範自2025年X月(yuè)X日起施行(xíng)。原國家食品藥品監督管理(lǐ)總局于2014年12月(yuè)29日發布的(de)《醫療器(qì)械生産質量管理(lǐ)規範（2014年第64号）》同時廢止。