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MA裏程碑 | 細胞外基質生物(wù)凝膠臨床試驗完成全部入組

作者: 奧泰康 發布時間:2023.07.28

2023年7月(yuè)28日,聖至潤合(北京)生物(wù)科技有(yǒu)限公司的(de)細胞外基質ECM)生物(wù)凝膠産品順利完成臨床試驗第200例受試者入組。至此,奧泰康已助力完成本項目全部臨床試驗受試者入組。此産品是國内首個(gè)進入臨床的(de)ECM醫美(měi)注射産品,也(yě)是最新一代天然再生類醫美(měi)填充材料走向應用(yòng)的(de)重要裏程碑。

細胞外基質生物(wù)凝膠用(yòng)于X部皺紋注射填充的(de)前瞻性、多中心、随機對照(zhào)的(de)有(yǒu)效性和(hé)安全性臨床試驗》項目,在中國醫學科學院整形外科醫院、浙江大(dà)學醫學院附屬邵逸夫醫院、武漢大(dà)學人(rén)民(mín)醫院、蘇州市立醫院四家臨床中心開(kāi)展,自2022年下半年項目啓動以來,臨床團隊與申辦方和(hé)參研醫院緊密配合,克服新冠疫情期間困難,完成了國内首款注射用(yòng)細胞外基質ECM)生物(wù)凝膠産品全部入組,爲将來的(de)産品注冊和(hé)全國推廣邁出關鍵性一步。

細胞外基質

細胞外基質(extracellular matrix,ECM)是一類具有(yǒu)誘導組織修複與再生的(de)天然材料,是細胞生存的(de)微環境與細胞共同組成人(rén)體組織和(hé)器(qì)官,其由各種蛋白和(hé)多糖組成的(de)複雜三維網絡結構,爲組織和(hé)器(qì)官提供穩定的(de)信号傳送和(hé)結構支持。ECM因其能(néng)夠起到(dào)較好的(de)修複和(hé)再生功效,而被認爲是适用(yòng)于再生醫學的(de)新一代生物(wù)材料。

ECM注射用(yòng)生物(wù)凝膠産品采用(yòng)獨有(yǒu)的(de)脫細胞及酶解方式,擺脫傳統的(de)強酸強堿脫細胞工(gōng)藝局限,最大(dà)程度保留天然ECM成分(fēn),同時最大(dà)限度地(dì)保留生物(wù)活性。在此基礎上(shàng)進一步研發出的(de)ECM生物(wù)凝膠,被開(kāi)創性地(dì)應用(yòng)于醫美(měi)填充領域,将有(yǒu)效解決市場(chǎng)痛點,做到(dào)再生修複、自然無痕,是目前醫美(měi)市場(chǎng)亟需的(de)産品,未來産品的(de)上(shàng)市将有(yǒu)望改變目前醫美(měi)上(shàng)遊産品主要集中在透明(míng)質酸鈉、膠原蛋白等品類相(xiàng)對單一的(de)局面,全面布局銷售到(dào)全國各省市公立醫院和(hé)民(mín)營醫美(měi)機構,開(kāi)啓再生醫美(měi)新時代。


醫學技術(shù)不斷發展,生物(wù)材料經過最初的(de)第一代生物(wù)惰性材料,發展到(dào)第二代生物(wù)活性材料,随著(zhe)再生醫學的(de)興起,如(rú)今具有(yǒu)誘導再生性能(néng)的(de)第三代生物(wù)材料已成爲當下研究熱(rè)點。奧泰康也(yě)将依托CRO&CDMO一體化服務,持續推動更多創新醫療器(qì)械科技成果轉化落地(dì)。




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