引言

「八大(dà)處整形醫學概念驗證中心」&奧泰康牽頭舉辦的(de)第二屆八大(dà)處整形美(měi)容産業(yè)論壇【臨床研究分(fēn)論壇】圓滿落幕

編者薦語：

近日，由八大(dà)處整形醫學概念驗證中心和(hé)奧泰康牽頭組織舉辦的(de)第二屆八大(dà)處整形美(měi)容産業(yè)論壇臨床研究分(fēn)論壇圓滿落幕，本次論壇得到(dào)北京市醫療器(qì)械技術(shù)審評中心，山東省醫療器(qì)械和(hé)藥品包裝檢驗研究院生物(wù)學評價中心，北京大(dà)學臨床研究所，北京大(dà)學首鋼醫院及多家行(xíng)業(yè)知名企業(yè)的(de)大(dà)力支持，未來，奧泰康将繼續爲行(xíng)業(yè)醫美(měi)産品研發轉化賦能(néng)，推動醫美(měi)行(xíng)業(yè)高(gāo)質量發展。

以下文(wén)章(zhāng)來源 八大(dà)處整形概念驗證中心

2024年10月(yuè)25日-27日，第二屆八大(dà)處整形美(měi)容産業(yè)論壇在北京正式召開(kāi)，包括産業(yè)論壇、創新轉化大(dà)賽決賽，以及投資、動物(wù)試驗、臨床應用(yòng)和(hé)注冊監管4場(chǎng)分(fēn)論壇。論壇同期還舉行(xíng)了第三屆中國整形外科與再生醫學發展大(dà)會(huì)，吸引了3000餘名醫生和(hé)上(shàng)千名醫美(měi)産業(yè)界人(rén)士，共同探討(tǎo)行(xíng)業(yè)創新與發展，推動産業(yè)持續進步。

10月(yuè)26日，第二屆八大(dà)處整形美(měi)容産業(yè)論壇——臨床研究分(fēn)論壇在北京召開(kāi)，此論壇由八大(dà)處整形醫學概念驗證中心和(hé)奧泰康聯合主辦。論壇特邀請來自醫美(měi)産品研發、檢測、臨床、統計(jì)、注冊及審評專家帶來13個(gè)精彩的(de)課題内容分(fēn)享，從全流程、多維度全面覆蓋醫美(měi)材料及儀器(qì)的(de)臨床轉化。

出席的(de)領導包括：中國醫學科學院整形外科醫院原院長祁佐良，中國醫學科學院整形外科醫院副院長趙延勇，以及北京八大(dà)處整形科技發展有(yǒu)限公司總經理(lǐ)姚貴金(jīn)等多位領導。

#開(kāi)幕緻辭：協同發展，推動創新産品轉化落地(dì)

2024年10月(yuè)26日上(shàng)午，臨床研究分(fēn)論壇正式舉行(xíng)，中國醫學科學院整形外科醫院副院長趙延勇院長爲臨床研究分(fēn)論壇緻開(kāi)幕辭，他(tā)表示，整形美(měi)容領域創新産品的(de)落地(dì)需要各方力量的(de)協同努力，共同推進科技成果轉化，攜手探索整形外科未來發展方向，最後趙延勇院長預祝臨床研究分(fēn)論壇取得圓滿成功。

1.《如(rú)何實現醫美(měi)産品從概念驗證到(dào)臨床注冊上(shàng)市》 饒義偉 北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發有(yǒu)限公司 總經理(lǐ)

北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發有(yǒu)限公司總經理(lǐ)饒義偉立足《如(rú)何實現醫美(měi)産品從概念驗證到(dào)臨床注冊上(shàng)市》，圍繞醫美(měi)産品中國上(shàng)市曆史及全球上(shàng)市曆史、新型材料技術(shù)發展趨勢等方面闡述醫美(měi)産品概念形成和(hé)未來展望，期待與大(dà)家一道共同實現醫美(měi)新産品和(hé)新技術(shù)的(de)臨床轉化與應用(yòng)，爲行(xíng)業(yè)發展做出貢獻。

2.《絲素蛋白在醫美(měi)産品中的(de)研發及臨床研究》 盧神州 蘇州蘇豪生物(wù)材料科技有(yǒu)限公司 技術(shù)顧問

蘇州蘇豪生物(wù)材料科技有(yǒu)限公司技術(shù)顧問盧神州教授，圍繞《絲素蛋白在醫美(měi)産品中的(de)研發及臨床研究》進行(xíng)了深入的(de)主題分(fēn)享，他(tā)詳細介紹了絲素蛋白的(de)分(fēn)子結構、研發制(zhì)備及其在臨床中各個(gè)領域的(de)應用(yòng)，并指出了絲素蛋白作爲醫美(měi)原料中的(de)發展優勢，爲我們揭示了絲素蛋白在醫美(měi)領域的(de)前沿進展和(hé)未來方向。

3.《整形與醫美(měi)産品評審政策法規》 王子佳 北京市醫療器(qì)械技術(shù)審評中心 科長

北京市醫療器(qì)械技術(shù)審評中心王子佳科長立足《整形與醫美(měi)産品注冊政策法規介紹》進行(xíng)分(fēn)享，圍繞醫美(měi)産品上(shàng)市前控制(zhì)及上(shàng)市後監管經驗進行(xíng)闡述，從器(qì)械審評的(de)角度，結合政策法規，嚴格保障器(qì)械的(de)注冊監管，以保證臨床患者的(de)診療安全。

4.《醫美(měi)臨床産品生物(wù)學評價要點》 孫令骁 山東省醫療器(qì)械和(hé)藥品包裝檢驗研究院生物(wù)學評價中心 主任

山東省醫療器(qì)械和(hé)藥品包裝檢驗研究院生物(wù)學評價中心孫令骁主任帶來了《醫美(měi)臨床産品的(de)生物(wù)學評價要點》的(de)演講，他(tā)從醫美(měi)類器(qì)械品種及産品概況、生物(wù)學評價相(xiàng)關法規、生物(wù)學評價要點及常見問題分(fēn)析等方面展開(kāi)分(fēn)享，幫助相(xiàng)關從業(yè)人(rén)員更好地(dì)把控醫美(měi)産品在生物(wù)學評價中的(de)關鍵點。

5.《脫細胞基質面部填充産品研發及臨床研究》王海(hǎi)濱 北京博衆康美醫療投資管理有限公司 首席科學家

北京博衆康美醫療投資管理有限公司首席科學家王海(hǎi)濱教授，發表了題爲《脫細胞基質面部填充産品研發及臨床研究》的(de)演講，他(tā)詳細闡述了脫細胞研究領域最新進展、制(zhì)備關鍵技術(shù)等，并分(fēn)享了脫細胞基質在面部填充産品方面的(de)創新探索和(hé)實踐成果，重點介紹了脫細胞基質的(de)特點及優勢及醫學美(měi)容方向的(de)應用(yòng)。

6.《注射用(yòng)聚己内酯/聚左旋乳酸微球填充劑矯正中、重度鼻唇溝皺紋的(de)臨床研究及注冊》徐亞男 北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發有(yǒu)限公司臨床注冊總監

北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發有(yǒu)限公司臨床注冊總監徐亞男的(de)分(fēn)享内容爲《注射用(yòng)聚己内酯/聚左旋乳酸微球填充劑矯正中、重度鼻唇溝皺紋的(de)臨床研究及注冊》，她介紹了醫美(měi)再生注射類産品的(de)定義、分(fēn)類及區别于傳統材料的(de)優勢，分(fēn)享了在行(xíng)業(yè)中遇到(dào)的(de)挑戰和(hé)解決方案，并強調了臨床研究全流程遵循法律法規及GCP執行(xíng)的(de)重要性，以确保醫美(měi)産品臨床項目順利開(kāi)展。

7.《羟基磷灰石填充類産品的(de)研發及在醫美(měi)領域的(de)臨床研究》李強 蘇州蘇豪生物(wù)材料科技有(yǒu)限公司 總經理(lǐ)

蘇州蘇豪生物(wù)材料科技有(yǒu)限公司總經理(lǐ)李強通過《羟基磷灰石填充類産品的(de)研發及在醫美(měi)領域的(de)臨床研究》講述了羟基磷灰石的(de)材料特性、工(gōng)藝制(zhì)備等，結合實際案例，闡述了羟基磷灰石的(de)在醫美(měi)填充中的(de)臨床應用(yòng)及未來發展方向，爲行(xíng)業(yè)提供了實際操作上(shàng)的(de)指導。

8.《多聚脫氧核糖核苷酸水(shuǐ)光(guāng)針的(de)臨床研究及注冊》 王成珍 北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發有(yǒu)限公司 副總經理(lǐ)

北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發有(yǒu)限公司副總經理(lǐ)王成珍帶來了《多聚脫氧核糖核苷酸水(shuǐ)光(guāng)針的(de)臨床研究及注冊》主題演講，結合臨床項目服務經驗，她介紹了多聚脫氧核糖核苷酸水(shuǐ)光(guāng)針（三文(wén)魚針）的(de)結構組成、作用(yòng)原理(lǐ)及應用(yòng)領域，并對市面相(xiàng)關産品在全球獲批情況、國内申報情況、法規政策情況及審評問題等進行(xíng)概述，爲行(xíng)業(yè)同仁提供了經驗指導。

9.《弧形打點微聚焦超聲在面部年輕化中的(de)臨床研究及應用(yòng)》 蔡程博 北京新氧科技有(yǒu)限公司 醫學總監

北京新氧科技有(yǒu)限公司醫學總監蔡程博詳細介紹了《弧形打點微聚焦超聲在面部年輕化中的(de)臨床研究及應用(yòng)》，結合市面同類産品及技術(shù)，從超聲類設備分(fēn)類、聚焦超聲文(wén)獻共識、曲提超聲産品差異化、曲提超聲的(de)醫學和(hé)物(wù)理(lǐ)學邏輯、曲提超聲文(wén)獻及實驗觀察五個(gè)維度，對弧形打點微聚焦超聲進行(xíng)詳細闡述。

10.《激光(guāng)類醫美(měi)産品的(de)臨床評價及注冊路(lù)徑解析》 錢誠 蘇州芙邁蕾醫療科技有(yǒu)限公司 注冊總監

蘇州芙邁蕾醫療科技有(yǒu)限公司注冊總監錢誠分(fēn)享了《激光(guāng)類醫美(měi)産品的(de)臨床評價及注冊路(lù)徑解析》，圍繞激光(guāng)類醫美(měi)産品概況、激光(guāng)類醫美(měi)産品臨床評價、激光(guāng)類醫美(měi)産品注冊路(lù)徑三個(gè)方面，對執行(xíng)過程中的(de)要點進行(xíng)總結分(fēn)享，并強調了保護患者健康及風險控制(zhì)的(de)重要性。

11.《填充類醫美(měi)産品臨床試驗質控常見問題》 馬麗(lì)萍 北京大(dà)學首鋼醫院 機構辦主任

北京大(dà)學首鋼醫院機構辦馬麗(lì)萍主任結合機構質控工(gōng)作經驗，圍繞《填充類醫美(měi)産品臨床試驗質控常見問題》進行(xíng)分(fēn)享，涵蓋質控範圍、臨床試驗質量控制(zhì)基本定義、執行(xíng)質控的(de)人(rén)員、機構質控的(de)内容及常見問題等方面，強調了藥械研發全生命周期中關注質量的(de)重要性，并對執行(xíng)中的(de)關鍵難點進行(xíng)分(fēn)析，爲臨床試驗質控工(gōng)作提供了寶貴參考。

12.《人(rén)膠原纖維的(de)臨床研究及應用(yòng)》 顧文(wén)涓 科笛生物(wù)醫藥(無錫)有(yǒu)限公司 醫美(měi)事業(yè)部總監

科笛生物(wù)醫藥(無錫)有(yǒu)限公司醫美(měi)事業(yè)部總監顧文(wén)涓，圍繞《人(rén)膠原纖維的(de)臨床研究及應用(yòng)》展開(kāi)分(fēn)享，涵蓋人(rén)膠原蛋白的(de)結構、制(zhì)備流程、臨床應用(yòng)等方面，通過臨床文(wén)獻及數據對比，并結合多個(gè)診療實際案例，闡述了産品在臨床的(de)應用(yòng)優勢，指出了人(rén)膠原纖維的(de)未來發展潛力。

13.《填充類醫美(měi)産品臨床試驗數據核查要點解讀(dú)》 閻小(xiǎo)妍 北京大(dà)學臨床研究所生物(wù)統計(jì)部 主任

北京大(dà)學臨床研究所生物(wù)統計(jì)部閻小(xiǎo)妍主任在《填充類醫美(měi)産品臨床試驗數據核查要點解讀(dú)》主題分(fēn)享中，從研究設計(jì)、主要終點、安全性終點、随機化和(hé)盲法、樣本量、試驗進行(xíng)中的(de)基本考慮、統計(jì)分(fēn)析和(hé)報告等方面展開(kāi)，分(fēn)享了她在臨床試驗數據核查方面的(de)寶貴經驗和(hé)見解，闡述了在各個(gè)關鍵節點中數據核查的(de)要點，爲臨床試驗數據核查方面提供寶貴參考。

#展望未來：協同合作，推動醫美(měi)産品臨床研究高(gāo)質量發展

本次第二屆八大(dà)處整形美(měi)容産業(yè)論壇臨床研究分(fēn)論壇由中國醫學科學院整形外科醫院指導，由八大(dà)處整形醫學概念驗證中心和(hé)奧泰康牽頭組織舉辦，得到(dào)了北京市醫療器(qì)械技術(shù)審評中心，山東省醫療器(qì)械和(hé)藥品包裝檢驗研究院生物(wù)學評價中心，北京大(dà)學臨床研究所，北京大(dà)學首鋼醫院及多家行(xíng)業(yè)知名企業(yè)的(de)大(dà)力支持，旨在打造醫美(měi)領域高(gāo)質量的(de)交流平台，爲行(xíng)業(yè)醫美(měi)産品研發轉化賦能(néng)，推動醫美(měi)行(xíng)業(yè)的(de)持續健康發展。