2006年誕生的(de)奧泰康，見證了中國醫療器(qì)械市場(chǎng)興起并走向規範和(hé)成熟，也(yě)推動了中國醫療器(qì)械市場(chǎng)和(hé)中國CRO行(xíng)業(yè)的(de)發展。在醫療器(qì)械領域取得領先優勢的(de)同時，又(yòu)通過深度孵化的(de)方式布局生物(wù)醫用(yòng)材料領域，從CRO服務間接參與創新醫療器(qì)械企業(yè)孵化，到(dào)提供全套臨床注冊技術(shù)解決方案、資金(jīn)和(hé)人(rén)員的(de)模式以直接參與創新醫療器(qì)械企業(yè)孵化的(de)模式，不斷增進孵化深度。

基于公司近十年來在生物(wù)醫用(yòng)材料領域深耕，奧泰康承接“十三五”國家重點研發計(jì)劃項目——“低免疫原性膠原、絲素蛋白工(gōng)程化制(zhì)備技術(shù)及其産品研發”，設立奧泰康CDMO中心，爲生産型及銷售型企業(yè)提供技術(shù)升級和(hé)新項目儲備服務，目前已與複星醫藥、雙鹭藥業(yè)、新氧集團等國内外多個(gè)藥品及醫療器(qì)械企業(yè)建立了戰略合作夥伴關系。

據有(yǒu)關媒體報道，“十一五”期間，我國共投入4億元用(yòng)于生物(wù)醫用(yòng)材料研究。“十二五”期間，該數字增至5.1億元，同時，研發先進醫療設備和(hé)生物(wù)醫用(yòng)材料被納入國家中長期科學和(hé)技術(shù)發展規劃。從逐年增長的(de)資金(jīn)投入，到(dào)列入重大(dà)規劃，無一不體現我國對攻克生物(wù)醫用(yòng)材料、掌握主動權所下的(de)決心。

從全球來看，生物(wù)醫用(yòng)材料市場(chǎng)被發達國家高(gāo)度壟斷。強生、美(měi)敦力、捷邁邦美(měi)、史賽克等市占率前三十的(de)企業(yè)占據了全球生物(wù)醫用(yòng)材料70%以上(shàng)的(de)市場(chǎng)。

2014年的(de)新材料與産業(yè)化國際論壇上(shàng)，亞洲生物(wù)材料學會(huì)聯合會(huì)理(lǐ)事長奚廷斐同樣指出了我國生物(wù)醫用(yòng)材料發展的(de)幾大(dà)挑戰，包括産品結構、缺乏自主創新及原材料以及臨床轉化等，其中特别強調的(de)一個(gè)重要挑戰，便是彼時“我國缺乏生物(wù)醫用(yòng)材料的(de)原材料生産标準和(hé)生産企業(yè)，主要原材料仍然依靠進口。”

換句話(huà)說，當時能(néng)夠承擔“十三五”國家重點研發項目課題的(de)公司寥寥無幾。而奧泰康之所以能(néng)夠承擔這個(gè)課題，除了多年來積累的(de)研發經驗外，還與其核心團隊的(de)強大(dà)實力密不可(kě)分(fēn)。奧泰康創始人(rén)兼執行(xíng)董事饒義偉擔任該項目子課題負責人(rén)，他(tā)擁有(yǒu)近20年的(de)行(xíng)業(yè)經驗；奧泰康北京CDMO 中心已經申請專利10餘項，并授權5項，其首席科學家北京交通大(dà)學王海(hǎi)濱教授，作爲生物(wù)材料與再生醫學研究專家，曾承擔“十二五”科技項目7項，曾獲軍隊科學技術(shù)進步獎二等獎1項，曾入選首批北京交通大(dà)學“青年英才培育計(jì)劃”Ⅰ類。奧泰康蘇州CDMO中心已經申請發明(míng)專利10餘項，并授權5項，其首席科學家蘇州大(dà)學李明(míng)忠教授，作爲江蘇省青藍工(gōng)程中青年學術(shù)帶頭人(rén)，曾擔任“十三五”項目負責人(rén)，曾主持完成國家863計(jì)劃、國家973計(jì)劃子課題，擔任江蘇省生物(wù)技術(shù)協會(huì)常務理(lǐ)事，曾獲得蘇州市科學技術(shù)進步二等獎。另外，奧泰康蘇州CDMO中心技術(shù)顧問蘇州大(dà)學盧神州教授，曾多次主持國家級、省部級科研項目，曾獲得中國紡織工(gōng)業(yè)聯合會(huì)科學技術(shù)進步二等獎，曾獲得第十屆江蘇紡織技術(shù)創新獎。

在強大(dà)實力的(de)核心團隊的(de)帶領下，這個(gè)由奧泰康承接的(de)國家重點研發項目課題不僅突破了國家關鍵工(gōng)程技術(shù)，還在去年5月(yuè)傳來好消息——取得國内器(qì)械CDMO平台首張由國家藥監局批準的(de)三類醫療器(qì)械注冊證（國械注準20233140615）。

奧泰康CDMO服務流程 奧泰康供圖

而在幫助客戶完成創新産品開(kāi)發的(de)同時，奧泰康更是收獲滿滿：不僅突破了動物(wù)源性醫用(yòng)材料産業(yè)化的(de)技術(shù)瓶頸，開(kāi)發了脫脂脫細胞的(de)新工(gōng)藝，同時申請獲得授權發明(míng)專利4項，完成“十三五”重點研發課題1項，爲該項目奠定了深厚的(de)學術(shù)基礎和(hé)堅固的(de)知識産權“護城河”。

基于該項目的(de)裏程碑式突破，2023年8月(yuè)9日，奧泰康北京CDMO中心成功獲得由北京市藥品監督管理(lǐ)局頒發的(de)創面敷料三類醫療器(qì)械生産許可(kě)證（京藥監械生産許20230053号），系北京奧泰康CDMO中心首張三類醫療器(qì)械生産許可(kě)證，标志著(zhe)北京CDMO中心已達到(dào)醫療器(qì)械産業(yè)化生産的(de)法規要求，具備醫療器(qì)械生産條件(jiàn)并可(kě)以正式投産。

盡管目前我國生物(wù)醫用(yòng)材料仍然處于可(kě)能(néng)被“卡脖子”的(de)狀态，但(dàn)我們可(kě)以展望的(de)是，在國家政策大(dà)力支持、國内企業(yè)加強研發、核心技術(shù)不斷突破的(de)境況下，如(rú)奧泰康一般的(de)醫療器(qì)械CDMO會(huì)作爲領域内的(de)“助推器(qì)”，不斷推動我國生物(wù)醫用(yòng)材料行(xíng)業(yè)轉型，并逐步實現國産代替。