前言：

近年來，在顔值經濟、人(rén)民(mín)消費水(shuǐ)平提高(gāo)等因素影響下，國内醫美(měi)市場(chǎng)呈現出迅速增長的(de)态勢。面部真皮層注射水(shuǐ)光(guāng)針作爲當前醫美(měi)領域使用(yòng)頻率較高(gāo)的(de)一類産品，市場(chǎng)需求正不斷增長，受到(dào)行(xíng)業(yè)及消費者關注。小(xiǎo)編整理(lǐ)了關于水(shuǐ)光(guāng)針産品的(de)科普、監管、臨床相(xiàng)關知識，希望本文(wén)對大(dà)家有(yǒu)所幫助。

1. 水(shuǐ)光(guāng)針因何受歡迎

水(shuǐ)光(guāng)針，是注射進皮膚真皮層的(de)針劑治療，是最近幾年頗爲流行(xíng)的(de)醫美(měi)項目之一，是指一類以無交聯或低交聯小(xiǎo)分(fēn)子透明(míng)質酸鈉爲主要成分(fēn)，并添加維生素、氨基酸、礦物(wù)質等多種成分(fēn)的(de)複合溶液。通過注射至面部真皮淺層，以起到(dào)補水(shuǐ)、保濕，改善膚質等功效。

水(shuǐ)光(guāng)針注射作爲醫美(měi)護膚類的(de)入門級項目，因操作難度和(hé)風險相(xiàng)對較低受到(dào)消費者熱(rè)捧，市場(chǎng)需求不斷增長，據“市場(chǎng)調研在線網”數據顯示，截至2020年，中國水(shuǐ)光(guāng)針行(xíng)業(yè)的(de)市場(chǎng)規模達到(dào)了584.3億元人(rén)民(mín)币，預計(jì)在未來5年内，将繼續以每年13.3%的(de)速度增長，達到(dào)872.5億元人(rén)民(mín)币的(de)市場(chǎng)規模。

△沙利文(wén)《醫美(měi)注射類産品行(xíng)業(yè)發展現狀與未來趨勢藍皮書(shū)》2024.4

相(xiàng)較于傳統的(de)塗抹式護膚品，水(shuǐ)光(guāng)針優勢主要體現在深層滋養、高(gāo)效吸收以及持久改善等方面。首先，水(shuǐ)光(guāng)針通過微針或注射技術(shù)，将富含玻尿酸、維生素、氨基酸等活性成分(fēn)直接輸送至皮膚真皮層，突破了塗抹式護膚品僅能(néng)作用(yòng)于表皮層的(de)局限，從而實現對皮膚由内而外的(de)深度滋養和(hé)修複。其次，由于營養成分(fēn)可(kě)以直接注入皮膚内部，無需經過皮膚屏障的(de)篩選和(hé)損耗，其吸收率大(dà)大(dà)提高(gāo)，使得補水(shuǐ)、滋養和(hé)改善膚質的(de)效果更加顯著且快速。再者，水(shuǐ)光(guāng)針治療後的(de)效果持久性更強，一次療程後，皮膚能(néng)在較長時間内維持高(gāo)水(shuǐ)平的(de)水(shuǐ)分(fēn)含量和(hé)營養狀态，優于需每日反複塗抹以保持效果的(de)普通護膚品。此外，水(shuǐ)光(guāng)針還可(kě)以根據個(gè)體皮膚的(de)具體狀況和(hé)需求，定制(zhì)個(gè)性化的(de)配方，精準針對色斑、皺紋、痘印等各種肌膚問題進行(xíng)治療。

2. 重點監管領域，國家政策規範

醫美(měi)注射類産品是國家近年來重點監管領域，随著(zhe)水(shuǐ)光(guāng)針産品的(de)火(huǒ)熱(rè)和(hé)市場(chǎng)的(de)良莠不齊，産品濫用(yòng)、超适應症範圍使用(yòng)情況增多，國家藥監局标管中心出台政策規範了對于水(shuǐ)光(guāng)針産品的(de)監管标準。2022年3月(yuè)30日，國家藥監局發布實施《關于調整<醫療器(qì)械分(fēn)類目錄>部分(fēn)内容的(de)公告（2022年第30号）》，對部分(fēn)醫美(měi)産品監管類别作出調整，其中明(míng)确注射用(yòng)透明(míng)質酸鈉溶液按照(zhào)III類器(qì)械進行(xíng)監管。政策的(de)落地(dì)，促使生産廠(chǎng)家積極申報III類醫療器(qì)械注冊證，具有(yǒu)III類醫療器(qì)械注冊證的(de)水(shuǐ)光(guāng)産品有(yǒu)望加速上(shàng)市。

△《醫療器(qì)械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容調整表對部分(fēn)醫美(měi)産品監管類别做出調整（來源：醫療器(qì)械标準管理(lǐ)中心）

2023年5月(yuè)17日，CMDE也(yě)組織編制(zhì)了《透明(míng)質酸鈉複合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點》，在網上(shàng)公開(kāi)征求意見，引起行(xíng)業(yè)廣泛關注。征求意見稿中明(míng)确了水(shuǐ)光(guāng)針産品臨床試驗設計(jì)方法建議采取前瞻性、随機、對照(zhào)、盲法設計(jì)，臨床試驗受試者數量不少(shǎo)于400例（試驗組和(hé)對照(zhào)組各200例），也(yě)對入組标準、臨床評價指标、随訪時間等方面做了詳盡規定。文(wén)件(jiàn)的(de)發布進一步規範了透明(míng)質酸鈉複合溶液産品臨床試驗，加強了對該類産品的(de)監督管理(lǐ)。

▲《透明(míng)質酸鈉複合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》（來源：器(qì)審中心）

水(shuǐ)光(guāng)針的(de)注射物(wù)可(kě)由醫生根據個(gè)人(rén)膚質的(de)不同需求，量身定制(zhì)具體配方，達到(dào)個(gè)性化改善皮膚問題的(de)目的(de)。水(shuǐ)光(guāng)針傳統常見的(de)成分(fēn)有(yǒu)玻尿酸、肉毒素、維生素、氨甲環酸、谷胱甘肽、動能(néng)素等，此外，膠原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、殼聚糖、羟基磷灰石等成分(fēn)可(kě)用(yòng)作醫美(měi)填充材料和(hé)水(shuǐ)光(guāng)針配合治療。奧泰康CDMO平台也(yě)儲備了包括上(shàng)述材料在内的(de)80多種新一代主流醫用(yòng)材料研發技術(shù)。

生物(wù)再生材料的(de)興起更是爲醫美(měi)注射産品的(de)發展提供了更多可(kě)能(néng)性。

3. 再生醫學熱(rè)度升高(gāo)，水(shuǐ)光(guāng)針未來備受期待

沙利文(wén)《醫美(měi)注射類産品行(xíng)業(yè)發展現狀與未來趨勢藍皮書(shū)》中提指出，目前在注射填充和(hé)水(shuǐ)光(guāng)針産品中，除了生産工(gōng)藝和(hé)技術(shù)層面的(de)優化革新外，愈發注重多種成分(fēn)聯合使用(yòng)，除了添加肉毒素等成分(fēn)，在玻尿酸中複合加入如(rú)絲素蛋白、細胞外基質等再生制(zhì)劑成分(fēn)，也(yě)是未來發展的(de)一大(dà)趨勢，可(kě)以實現更好的(de)療效，目前已有(yǒu)部分(fēn)廠(chǎng)家在積極布局研發。奧泰康也(yě)有(yǒu)包括透明(míng)質酸鈉、絲素蛋白、細胞外基質等成分(fēn)在内的(de)多個(gè)水(shuǐ)光(guāng)針臨床項目正在進行(xíng)中。

動脈網近期發布的(de)《生物(wù)再生材料報告》也(yě)指出，能(néng)夠促進細胞粘附、遷移、實現組織器(qì)官再生的(de)生物(wù)再生材料是目前再生醫學領域臨床進展更快、商業(yè)确定性更強、技術(shù)成果轉化路(lù)徑更清晰的(de)闆塊，目前已有(yǒu)100餘款再生性醫療器(qì)械、藥械組合産品獲批，生物(wù)再生材料在骨科、創傷修複、醫美(měi)等領域的(de)應用(yòng)日趨成熟。

細胞外基質（Extracellular Matrix，ECM）

細胞外基質是一類具有(yǒu)誘導組織修複與再生的(de)天然材料，由細胞分(fēn)泌，爲組織、器(qì)官提供力學支持和(hé)物(wù)理(lǐ)強度，并對細胞的(de)黏附、遷移、增殖和(hé)分(fēn)化等活動以及胚胎發生等産生影響的(de)物(wù)質。細胞外基質天然仿生，爲細胞提供最佳的(de)生長微環境,促進組織再生修複；體内自交聯成凝膠，臨時填充誘導自體膠原生成；無化學交聯劑，無殘留風險，産品更安全。降解産物(wù)是多肽和(hé)水(shuǐ)，并具有(yǒu)低免疫源性。

絲素蛋白（Silk Fibroin,SF）

絲素蛋白是一種極具發展潛力的(de)純天然再生生物(wù)醫學材料，是從蠶絲中提取的(de)天然高(gāo)分(fēn)子纖維蛋白，來源于蠶絲的(de)脫膠處理(lǐ)，含量約占蠶絲的(de)70%～80%，含有(yǒu)18種氨基酸，其中含8種人(rén)體必需氨基酸，絲素本身具有(yǒu)良好的(de)機械性能(néng)和(hé)理(lǐ)化性質，有(yǒu)良好的(de)柔韌性和(hé)抗拉伸強度透氣透濕性、緩釋性等，絲素蛋白可(kě)黏附多種細胞并引導再生，促進皮膚組織修複，組織相(xiàng)容性強，具有(yǒu)低免疫源性，可(kě)制(zhì)成多種形态的(de)醫療産品，在醫美(měi)領域應用(yòng)更廣。

結語：再生醫美(měi)，未來可(kě)期

伴随著(zhe)新型醫美(měi)注射類産品種類的(de)增多和(hé)市場(chǎng)的(de)蓬勃發展，生物(wù)再生材料已成爲醫美(měi)領域的(de)前沿探索方向，期待生物(wù)再生材料領域的(de)叠代和(hé)升溫，爲再生醫美(měi)産品的(de)豐富和(hé)功效優化提供源源不斷的(de)動力。